Europejska Agencja Leków (EMA) zaleca rozważenie szczepienia tzw. dawką przypominającej Comirnaty dla osób po 18. roku życia, poinformowała EMA. Kolejna dawka powinna zostać podana co najmniej po 6 miesiącach po drugiej dawce. EMA kontynuuje ocenę danych dotyczących dawki przypominającej szczepionki Spikevax.
Jednocześnie Agencja zaleca dodatkową dawkę szczepionek przeciw COVID-19 Comirnaty (Pfizer-BioNTech) i Spikevax (Moderna) osobom z osłabionym układem odpornościowym co najmniej 28 dni po drugiej dawce.
Badając stosowanie dawek przypominających dla osób z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił dane dotyczące Comirnaty wykazujące wzrost poziomu przeciwciał po podaniu dawki przypominającej po 6 miesiącach po drugiej dawce u osób w wieku od 18 do 55 lat.
„Na podstawie tych danych Komitet stwierdził, że dawki przypominające można rozważyć co najmniej 6 miesięcy po podaniu drugiej dawki u osób w wieku 18 lat i starszych” – czytamy dalej.
EMA podkreśla, że na szczeblu krajowym organy zdrowia publicznego mogą wydawać oficjalne zalecenia dotyczące stosowania dawek przypominających, biorąc pod uwagę pojawiające się dane dotyczące skuteczności i ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa.
Ryzyko wystąpienia stanów zapalnych serca lub innych bardzo rzadkich działań niepożądanych po podaniu dawki przypominającej nie jest znane i jest dokładnie monitorowane. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, EMA będzie nadal analizować wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki, podano także.
Więcej informacji na temat zaleceń dotyczących dawek przypominających dla firmy Comirnaty będzie dostępnych w zaktualizowanych informacjach o produkcie.
Komitet obecnie ocenia dane na poparcie dawki przypominającej preparatu Spikevax. EMA poinformuje o wyniku po zakończeniu oceny.
Jednocześnie EMA podtrzymała ocenę podawania dodatkowej dawki szczepionek Comirnaty i Spikevax osobom z osłabionym układem odpornościowym po upływie co najmniej 28 dni od drugiej dawki.
„Badania wykazały, że dodatkowa dawka tych szczepionek zwiększyła zdolność do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi wywołującemu COVID-19 u pacjentów po przeszczepieniu narządów z osłabionym układem odpornościowym. Chociaż nie ma bezpośrednich dowodów na to, że zdolność do wytwarzania przeciwciał u tych pacjentów chroniła przed COVID-19, oczekuje się, że dodatkowa dawka zwiększyłaby ochronę przynajmniej u niektórych pacjentów” – czytamy w komunikacie.
Decyzje w sprawie dawki przypominającej należą do organów krajowych.
Źródło: ISBnews
