Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła zwiększenie wielkości serii szczepionek firm Pfizer-BioNTech, rozlewanych w zakładzie w Puurs w Belgii oraz wprowadzenie nowej linii produkcyjnej szczepionek Moderny w zakładzie w Rovi w Hiszpanii, poinformowała EMA.
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała decyzję w oparciu o zalecenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
„Oczekuje się, że decyzja EMA będzie miała znaczący wpływ na podaż Comirnaty, szczepionki COVID-19 opracowanej przez BioNTech i Pfizer w Unii Europejskiej” – czytamy w komunikacie.
Na podstawie przeglądu danych przekazanych przez BioNTech Manufacturing GmbH, wniosek o zwiększenie wielkości partii produktu gotowego w zakładzie w Puurs został zatwierdzony.
Decyzja EMA potwierdza, że zakład w Puurs jest w stanie stale produkować [rozlewać do fiolek] wysokiej jakości szczepionki i umożliwia firmie Pfizer/ BioNTech zwiększenie skali procesu produkcyjnego w tym zakładzie, podano także.
Szacuje się, że decyzja EMA przyczyni się do zwiększenia możliwości produkcyjnych zakładu w Puurs, który jest już w stanie produkować do 1 mld szczepionek rocznie o dodatkowe 20%.
Komitet zalecił również zatwierdzenie nowej linii rozlewania szczepionek firmy Moderna dla UE w zakładzie Rovi w Hiszpanii. Nowa linia ma zwiększyć skalę rozlewania produktu do fiolek, aby zsynchronizować ten proces ze zwiększeniem skali produkcji substancji czynnej do szczepionki.
W komunikacie zaznaczono, że EMA prowadzi ciągły dialog ze wszystkimi firmami, posiadającymi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionek COVID-19, dążąc do zwiększenia zdolności produkcyjnych w zakresie dostaw szczepionek w UE.
Agencja zapewnia wytyczne i porady dotyczące dowodów wymaganych do wsparcia i przyspieszenia wniosków o dodanie nowych miejsc lub zwiększenie zdolności istniejących miejsc do produkcji szczepionek, podano także.
Źródło: ISBnews
