Komisja Europejska przyjęła dzisiaj strategię na rzecz środków terapeutycznych przeciw COVID-19, zakładającą dopuszczenie do obrotu trzech nowych leków do października 2021 r. i ewentualnie dwóch kolejnych do końca tego roku, poinformowała Komisja.
„Szczepionki ratują życie, ale nie są jeszcze w stanie wyeliminować COVID-19. Musimy skupić się na leczeniu, aby ograniczyć potrzebę hospitalizacji, przyspieszyć czas powrotu do zdrowia i zmniejszyć śmiertelność. […] Dlatego też wytyczyliśmy jasny cel: do października opracujemy i zatwierdzimy trzy nowe skuteczne środki terapeutyczne przeciwko COVID-19 […]. Zainwestujemy w badania naukowe i innowacje, będziemy identyfikować nowe obiecujące leki, zwiększymy zdolności produkcyjne i będziemy wspierać równy dostęp” – powiedziała komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides, cytowana w komunikacie.
Komisja zapowiedziała, że opracuje portfolio dziesięciu potencjalnych środków terapeutycznych przeciwko COVID-19 i do czerwca 2021 r. wskaże pięć najbardziej obiecujących spośród nich. Zorganizuje również wydarzenia służące nawiązywaniu kontaktów dla podmiotów przemysłowych zaangażowanych w prace nad środkami terapeutycznymi, aby zapewnić wystarczającą zdolność produkcyjną i sprawną produkcję. Komisja chce, by przed końcem roku weszły w życie nowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, rozpoczęły się przeglądy etapowe nowych leków i zawarte zostały umowy dotyczące wspólnego udzielania zamówień.
W strategii przewidziano:
- badania naukowe, rozwój i innowacje
- Na badania populacyjne i kliniczne nad związkami między czynnikami ryzyka a efektami zdrowotnymi przeznaczonych zostanie 90 mln euro.
- Do lipca 2021 r. powołany zostanie „stymulator innowacyjnych środków terapeutycznych” mający wspierać najbardziej obiecujące środki terapeutyczne – od badań przedklinicznych po dopuszczenie do obrotu. Ma działać w ścisłej współpracy z unijnym urzędem ds. gotowości i reagowania na wypadek stanu zagrożenia zdrowia (HERA) i zapewniać koordynację wszystkich projektów badawczych dotyczących środków terapeutycznych przeciwko COVID-19..
- dostęp do badań klinicznych i ich szybkie zatwierdzanie
- W ramach programu UE dla zdrowia 5 mln euro zostanie przekazanych na działania na rzecz tworzenia lepszych jakościowo danych w badaniach klinicznych. Kraje UE mają uzyskać wsparcie finansowe w wysokości 2 mln euro na przeprowadzenie uproszczonych i skoordynowanych ocen, aby ułatwić zatwierdzanie badań klinicznych w ramach programu prac na 2021 r.
- poszukiwanie potencjalnych środków terapeutycznych
- 5 mln euro ma zostać zainwestowanych w identyfikację środków terapeutycznych i metod diagnostycznych w celu analizy faz rozwoju, zdolności produkcyjnych i łańcuchów dostaw, w tym ewentualnych wąskich gardeł.
- łańcuchy dostaw i dostawy leków
- W ramach projektu „EU Fab” sfinansowane ma zostać działanie przygotowawcze o wartości 40 mln euro w celu wsparcia elastycznej produkcji i dostępu do środków terapeutycznych przeciwko COVID-19.
- elastyczność regulacyjną
- Mają powstać elastyczne podejścia regulacyjne w celu przyspieszenia oceny obiecujących i bezpiecznych środków terapeutycznych przeciwko COVID-19.
- Przed końcem 2021 r. ma się rozpocząć siedem przeglądów obiecujących środków terapeutycznych w zależności od wyników badań i rozwoju.
- zamówienia wspólne i finansowanie
- Przed końcem roku mają wejść w życie trzy nowe umowy na zakup zatwierdzonych środków terapeutycznych.
- Dzięki procedurom o krótszych terminach administracyjnych zapewniony zostanie szybszy dostęp do leków.
- współpracę międzynarodową w celu zapewnienia powszechnego dostępu do leków
- Zwiększone ma zostać zaangażowanie w filar środków terapeutycznych w ramach „akceleratora dostępu do narzędzi walki z COVID-19”.
- Inicjatywa „OPEN” na rzecz współpracy międzynarodowej ma uzyskać solidniejsze wsparcie.
Ponadto w pracach urzędu HERA uwzględnione zostaną: stymulator innowacyjnych środków terapeutycznych, wydarzenia służące nawiązywaniu kontaktów biznesowych oraz działania przygotowawcze mające na celu wspieranie elastycznej produkcji i dostępu do leczenia COVID-19 w ramach projektu „EU Fab”.
Wniosek ustawodawczy Komisji Europejskiej w tej sprawie ma zostać przedstawiony w jeszcze w tym roku.
Źródło: ISBnews
