Wydanie przez Europejską Agencję Leków (EMA) rekomendacji w sprawie zastosowania szczepionki Comirnaty firmy Pfizer-BioNTech u dzieci w wieku 5-11 lat planowane jest za około dwa miesiące, poinformował kierownik ds. Biologicznych Zagrożeń Zdrowotnych i Strategii Szczepień Marco Cavalieri. Spodziewany jest także wniosek firmy Moderna dotyczący szczepień w młodszych grupach wiekowych.
W przyszłym tygodniu zostanie ogłoszona decyzja EMA w sprawie dawki przypominającej Spikevax (Moderna).
Wniosek firmy Pfizer-BioNTech w sprawie zastosowania szczepionki dla 5-11-latków został złożony w tym miesiącu.
„Wniosek wskazuje na dawkę, która jest trzykrotnie mniejsza niż dawka dla dorosłych. Proponowany harmonogram [szczepienia] opiera się na podaniu dwóch dawek w odstępie co najmniej trzytygodniowym. Rekomendacja EMA jest spodziewana za około dwa miesiące, ale dodatkowe informacje i analizy mogą być potrzebne” – powiedział Cavalieri podczas konferencji prasowej.
Z jego wypowiedzi wynika, że dane kliniczne dotyczące zastosowania dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID u dzieci w wieku 5-11 lat zostały przygotowane także przez firmę Moderna dla szczepionki Spikevax. Obecnie trwają dyskusje miedzy firmą a EMA dotyczące wniosku ws. dopuszczenia tej szczepionki do stosowania w tej grupie wiekowej w przyszłości. Informacje o postępach w tym zakresie będą podawane w następnych tygodniach.
„W następstwie rekomendacji w sprawie dawki przypominającej [dla dzieci w wieku 12 lat i więcej] dla szczepionki Comirnaty, konkluzja w sprawie dawki przypominającej dla Spikevax, która byłaby zalecana osobom powyżej 12. roku życia 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki jest oczekiwana w przyszłym tygodniu, 25 października” – powiedział Cavalieri.
Firma proponuje dawkę przypominającą na poziomie połowy dawki, stosowanej w pierwszych seriach.
W najbliższych tygodniach EMA spodziewa się także wniosku w sprawie dawki przypominającej jednodawkowej szczepionki od firmy Janssen. Miałaby ona być podawana po upływie sześciu miesięcy od przyjęcia pierwszej dawki. EMA ustali, czy dane przekazane przez firmę będą wystarczające, by rekomendować stosowanie dawki przypominającej także i dla tej dawki, podał Cavalieri.
Poinformował, że w najbliższych tygodniach spodziewane są także rekomendacje EMA w sprawie wniosków dotyczących leków stosowanych w COVID-19.
Źródło: ISBnews
