Jeżeli procedury rejestracyjne szczepionki przeciw COVID-19 firmy Johnson&Johnson zakończą się pozytywnie, w kwietniu-maju te szczepionki powinny trafić do państw Unii Europejskiej, poinformował szef Kancelarii Prezesa Rady Ministrów (KPRM) Michał Dworczyk. Firma złożyła wniosek do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o warunkową rekomendację dotyczącą dopuszczenia szczepionki do obrotu.
„Mamy zakontraktowane szczepionki firmy Johnson&Johnson. Firma stara się o dopuszczenie jedno dawkowej szczepionki. Producent mówi, że jeżeli pozytywnie wszystkie procedury się zakończą, w kwietniu lub w maju te szczepionki powinny trafiać do krajów Unii Europejskiej, w tym do Polski” – powiedział Dworczyk podczas konferencji prasowej.
„Natomiast w tej chwili nie mamy jeszcze tych rekomendacji, czekamy na zarejestrowanie szczepionki, potem będziemy przygotowywać szczegółowe rekomendacje” – dodał.
Wniosek o warunkową zgodę na dopuszczenie do obrotu szczepionki Janssen-Cilag International N.V. (Johnson&Johnson) został złożony kilka dni temu. Zgodnie z procedurą, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków dokonuje gruntowej analizy danych dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i wystawia rekomendację Komisji Europejskiej o przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Prawodawstwo UE zakłada, że warunkowe dopuszczenie do obrotu (CMA) jest stosowane jako przyspieszona procedura udzielania zezwoleń w celu przyspieszenia zatwierdzania terapii i szczepionek w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego.
Jeżeli EMA uzna, że korzyści wynikające ze szczepionki przewyższają ryzyko związane z ochroną przed COVID-19, zaleci przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Następnie Komisja Europejska przyspieszy proces decyzyjny w celu przyznania w ciągu dni warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ważnego we wszystkich państwach członkowskich UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Obecnie do obrotu dopuszczone są trzy szczepionki przeciw COVID-19 firm: Pfizer-BioNTech, Moderna i AstraZeneca.
Źródło: ISBnews
