Medinice otrzymała od KCRI Sp. z o.o (CRO) raport z pozytywnych wyników analizy pośredniej (interim analysis) dla badania klinicznego projektu PacePress, który potwierdził skuteczność oraz bezpieczeństwo opracowanego rozwiązania, podała spółka. W efekcie rekomendacji, zarząd spółki podjął decyzję o braku potrzeby kontynuowania badania klinicznego i przejściu do etapu procesu certyfikacji CE MDR, który jest kluczowym krokiem na drodze do komercjalizacji produktu na rynkach europejskich.
„Jest to pierwsze skończone badanie kliniczne w historii Medinice! To dla nas przełomowa chwila, szczególnie, że ciągle cieszymy się uzyskaniem pierwszego certyfikatu CE. Jestem niezmiernie dumny z całego zespołu oraz wielu lat jego ciężkiej pracy, bez Was dojście do tego momentu byłoby niemożliwe. Po zamknięciu badania klinicznego uzyskamy dostęp do danych, które pozwalają nam na przejście do poważnych działań komercjalizacyjnych na szeroką skalę” – dodaje – powiedział prezes Sanjeev Choudhary, cytowany w komunikacie.
Celem badania klinicznego była ocena bezpieczeństwa i skuteczności PacePress w prewencji powikłań krwotocznych występujących u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia, poddanych zabiegom takim jak pierwotne wszczepienie (implantacja CIED), wymiana układu (ICD, CRT), rozbudowa układu lub rewizja dotychczasowych elektrod, podano.
W ramach badania klinicznego udział wzięło 124 pacjentów. Przeprowadzone analizy statystyczne wykazały wysoką skuteczność oraz zgodność z założonymi oczekiwaniami. Wynik analizy pośredniej pokazał, że zostały zaobserwowane istotne różnice w efekcie zastosowania badanego opatrunku PacePress w porównaniu ze standardowym opatrunkiem, podano także.
W efekcie uzyskanych informacji zarząd podjął decyzję o braku potrzeby kontynuacji badania klinicznego, co przeniesie się pozytywnie na bieżące koszty prowadzenia projektu oraz możliwość jego komercjalizacji. Zdaniem zarządu, przejście do tego etapu pozwoli na uzyskanie certyfikatu CE i wprowadzenie PacePress na rynki Unii Europejskiej.
„Dokładamy wszelkich starań, aby jak najszybciej wprowadzić produkt na rynek. Jego sprzedaż przyczyni się do długoterminowego wzrostu i stabilności finansowej spółki, jednocześnie zwiększając wartość dla naszych akcjonariuszy” – dodał dyrektor finansowy Piotr Łoziński.
PacePress to innowacyjny pneumatyczny opatrunek uciskowy, stworzony, aby minimalizować ryzyko wystąpienia powikłań krwotocznych u pacjentów po zabiegach implantacji CIED (ang. Cardiac Implantable Electronic Device, tłum. Kardiologiczne Wszczepialne Urządzenia Elektroniczne), jednocześnie zapewniając komfort pacjentowi.
Medinice to polska firma o globalnym zasięgu, będąca platformą dla rozwiązań stosowanych w kardiologii. Firma rozwija własne projekty oraz projekty pozyskane od naukowców z Polski i zagranicy. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2020 r.
Źródło: ISBnews
