SDS Optic ocenia, że I faza badań klinicznych platformy inPROBE przebiega zgodnie z planem i oczekiwaniami, poinformował ISBnews COO Mateusz Sagan. Spółka spodziewa się też, że zgodnie z planem do końca br. pozyska doradcę M&A.
„Fazę I badania klinicznego rozpoczęliśmy pod koniec sierpnia br. Celem tego etapu badań jest potwierdzenie bezpieczeństwa aplikacji mikrosondy inPROBE w diagnostyce pacjentów z HER2-dodatnim oraz HER2-ujemym nowotworem piersi. Według naszej wiedzy, badanie przebiega zgodnie z planem i oczekiwaniami. Czas trwania fazy I badania klinicznego został przewidziany na okres do około 3 miesięcy i wkrótce spodziewamy się jej zakończenia – nie możemy wykluczyć oczywiście niezależnych okoliczności, które wymagałyby zastąpienia wybranej pacjentki, co może wpłynąć na czas realizacji fazy I” – powiedział Sagan w rozmowie z ISBnews.
„Po zakończeniu fazy I oraz związanego z tym faktem okresu raportowego rozpocznie się faza II, której celem będzie potwierdzenie skuteczności i walidacja naszej platformy technologicznej. W tej fazie badań klinicznych udział wezmą kolejne 192 pacjentki, badanie będzie wieloośrodkowe, a czas jej trwania został przewidziany na okres około 6 miesięcy. Na chwilę obecną nie widzimy zagrożenia w postaci konieczności znaczącego przesuwania harmonogramu badań klinicznych – ich zakończenie planujemy w 2023 roku. Następnie przejdziemy do fazy zamykającej badania kliniczne: powstanie ostateczna dokumentacja, statystyki oraz raport końcowy z całego badania klinicznego” – wyjaśnił.
Przypomniał, że spółka równolegle zakończyła etap inwestycyjny dotyczący wdrożenia pilotażowej produkcji optoelektronicznych części biosensorów światłowodowych do zastosowania w mikrosondach inPROBE, obejmujący zamówienie, zakup, dostawę i rozruch urządzeń i maszyn produkcyjnych o wartości końcowej ponad 2,6 mln zł.
„To jeden z kluczowych kroków w kierunku uzyskania niezależności produkcyjnej w skali pół-przemysłowej. Planowana docelowa wydajność produkcyjna naszej linii pilotażowej, ulokowanej w specjalnym pomieszczeniu o wysokiej klasie czystości clean room to ok. 50 tys. biosensorów w skali roku. Wcześniej zabezpieczyliśmy już możliwości samodzielnej produkcji elementów biologicznych, chemicznych oraz bioinżynieryjnych. Wkrótce rozpoczniemy prace związane z kalibracją i optymalizacją procesów produkcyjnych przy użyciu zakupionych maszyn i urządzeń. Równocześnie prowadzić będziemy proces rekrutacji kolejnych członków fotonicznego zespołu B+R. Następnym krokiem będzie przeprowadzenie procesu walidacji oraz certyfikacji planowanej produkcji – jego zakończenie przewidujemy na koniec 2023 r.” – powiedział COO.
Wcześnie spółka informowała, że jej celem strategicznym jest uzyskanie wsparcia globalnego koncernu typu big pharma / big medtech w procesie rozwoju technologii oraz w procesie komercjalizacji. Ścieżką do tego jest nawiązanie współpracy z globalnym i prestiżowym doradcą M&A.
„Jeśli chodzi o pozyskanie doradcy M&A – jesteśmy faktycznie na ostatniej prostej i mamy nadzieję, że do końca br. będziemy mogli poinformować rynek o wyborze podmiotu, który wesprze nas w procesie rozwoju technologii inPROBE (nowe aplikacje) oraz jej komercjalizacji” – powiedział Sagan w rozmowie z ISBnews.
Natomiast jeśli chodzi o otwarcie centrum R&D w USA, SDS Optic zakłada, że już w najbliższym czasie powinno zarejestrować spółkę zależną w USA.
„To formalnie otworzy nam drogę do budowy centrum B+R. Rekrutację zespołu naukowego pracowników z dziedziny biologii molekularnej, onkologii, immunoterapii planujemy rozpocząć z początkiem 2023 roku tak, aby laboratorium mogło zacząć działać w II kw. 2023. W centrum R&D opracowywane będą biologiczne komponenty technologii do diagnostyki kolejnych markerów nowotworowych i chorób oczu. Jego uruchomienie umożliwi nam także dotarcie do nowych partnerów lub potencjalnych nabywców” – powiedział Sagan.
Spółka pracuje też intensywnie nad różnymi formami finansowania.
„Nie zamykamy się na żadną formę optymalnego w danym momencie finansowania dalszego rozwoju – nie wykluczamy więc także kolejnych emisji akcji, ponieważ to naturalny etap w rozwoju każdej spółki biotechnologicznej. Na ten moment nie zapadły konkretne decyzje w tym zakresie, pracujemy intensywnie nad różnymi formami pozyskiwania finansowania długoterminowego oraz jesteśmy na etapie zabezpieczania elastycznego instrumentu w postaci kapitału docelowego” – powiedział COO.
„NewConnect pozwala nam zdobyć cenne doświadczenie oraz wypracować najlepsze praktyki corporate governence, a także sprawne procesy komunikacji z rynkiem i akcjonariuszami. Na horyzoncie naszego rozwoju naturalne jest przejście na główny parkiet Giełdy Papierów Wartościowych w Warszawie – jest to jeden z kamieni milowych komunikowanych od początku budowy naszych relacji inwestorskich. Prace związane z procesem upublicznienia na rynku regulowanym jeszcze się nie rozpoczęły, niemniej stopniowo się do nich przygotowujemy” – dodał.
Sagan przypomniał, że w technologię inPROBE zainwestowano dotychczas ok. 54 mln zł. Środki te stanowią zarówno wkład inwestorów prywatnych (w tym funduszy typu seed i venture capital), jak i dofinansowania w ramach dotacji publicznych (w tym największa w historii polskich firm z sektora MŚP dotacja z Komisji europejskiej w ramach programu SME Instrument Horizon 2020 w wysokości niemal 4 mln euro). Rozwój spółki jest możliwy także dzięki akcjonariuszom, którzy w ubiegłym roku, w ramach rundy pre-IPO, objęli akcje o wartości 11 mln zł.
SDS Optic to firma rozwijająca autorską platformę technologiczną inPROBE do diagnostyki medycznej w czasie rzeczywistym w chorobach nowotworowych, zakaźnych, wirusowych, bakteryjnych oraz grzybicznych. Spółka zadebiutowała na rynku NewConnect w marcu 2022 r.
Źródło: ISBnews
