W drugim kwartale br. medtechowa spółka MILTON ESSEX S.A. notowana na rynku NewConnect, kontynuowała zaplanowany eksperymentalny pilotażowy program badań klinicznych innowacyjnego systemu SkinSENS™ przeznaczonego do automatyzacji rejestracji i odczytu skórnych testów alergicznych. Podczas badań przeprowadzane są także testy pierwszej tego typu europejskiej alergologicznej platformy e-Health „Allergoscope™” w ramach której uruchamiany jest system SkinSENS™. Jest to bardzo ważny krok w tworzeniu platformy cyfrowej e-Health Allergoscope™ dla systemu SkinSENS™ która bardzo zwiększy przyszłe możliwości jego szerokiego wykorzystania, także jeśli chodzi o typowanie pacjentów do leczenia odczulającego, a także do badań klinicznych w obszarze alergologii, pulmonologii i immunologii klinicznej.
Jak podkreślają badacze z MILTON ESSEX – „Platforma cyfrowa jest nowym w alergologii i bardzo ważnym i innowacyjnym rozwiązaniem, gdyż dzięki umieszczeniu profesjonalnej lekarskiej części aplikacji obsługującej wywiad i ocenę kliniczną w chmurze znacząco zwiększa się elastyczność systemu SkinSENS™, gdyż pozwala wykonywać kwalifikację pacjenta-alergika w gabinecie lekarza, a już samo badanie od strony technicznej może być przeprowadzane przez średni personel medyczny w osobnym gabinecie. Taka konfiguracja systemu SkinSENS™ jest innowacyjna i jest właśnie testowana w trakcie badania. Chmurowa aplikacja pozwala przyjąć kolejnego nowego pacjenta w trakcie oczekiwania na wyniki testów u poprzedniego. Dodatkowo platforma cyfrowa umożliwia tworzenie profili cyfrowych pacjenta-alergika i stanowi efektywne narzędzie rekrutacji do badań klinicznych. Na podstawie uzyskanych wyników Spółka już podjęła prace nad optymalizacją interfejsu oraz przygotowała założenia dla dodatkowych narzędzi jakie mogą zostać włączone do systemu.”
Prowadzenie badań klinicznych zgodnie z nowym unijnym Rozporządzeniem MDR 2017/745 wymaga spełnienia szeregu nowych kryteriów i precyzyjnie zaplanowanej procedury, z drugiej strony pozwala to na szczegółowe zapoznanie się z metodologią codziennej pracy w ośrodkach wykonujących testy. Dzięki temu, jak zaznacza Spółka w opublikowanym właśnie raporcie kwartalnym, zgromadzone obserwacje oraz ocena funkcjonalna urządzenia zaowocowały podpisaniem listu intencyjnego z Centrum Alergologii Prof. K. Buczyłko, stanowiącego podstawę dla utworzenia Centrum Referencyjnego oraz programów i zaplecza szkoleniowego dla lekarzy pod kątem procesu wprowadzania systemu SkinSENS™ na rynek.
„Na koniec drugiego kwartału liczba pacjentów, biorących udział w programie pilotażowym, przekroczyła 500, a obecna konfiguracja zapewnia bardzo wysokiej jakości odczyt i odbywające się bez zakłóceń połączenie z serwerem chmurowym. Cały system oraz funkcjonujące w nim urządzenia wykazują się dużą stabilnością działania i pozwalają na bieżąco śledzić działanie oprogramowania” – podsumowano dotychczasowy przebieg badań klinicznych.
„Obecny status badań jest bardzo satysfakcjonujący, potwierdziły się założenia techniczne a wszystkie funkcjonalności takie, jak kolejkowanie pacjentów oraz dodatkowe udogodnienia związane różnymi kanałami kontaktu z pacjentami zostały wprowadzane na etapie badań. Ich implementacja pozwoliła na przyspieszenie procesu rozwoju systemu i osiągnięcie wymaganej użyteczności.” Testy kliniczne potwierdzają bardzo pozytywne opinie użytkowników oraz zapisy w kwestionariuszach oceny systemu informatycznego – uzupełniono.
Spółka wskazuje, że program pilotażowy zaplanowany w obszarze alergologii z punktu widzenia metodologii badań wyrobów medycznych jest badaniem dużym, co jest obecnie rzadkie, bowiem standardowo próby w badaniach klinicznych wyrobów nieinwazyjnych dotyczą małej skali i często nie przekraczają 50 uczestników. O średniej skali mówimy w przypadku badań walidacyjnych, gdzie wielkość próby zwykle wynosi od 100 do 300 uczestników, co jest powszechne w przypadku urządzeń, które muszą wykazywać spójną wydajność w zróżnicowanej populacji. Badania takie jak w programie pilotażowym, gdzie wielkość próby przekracza 500 uczestników uznaje się za badania o dużej skali.
W raporcie kwartalnym podkreślono ponadto, że Spółka weszła w ostatnią fazę europejskiej certyfikacji systemu SkinSENS™, jako wyrobu medycznego w postaci nowoczesnego wariantu cyfrowego systemu dermatoskopowego. Jednak ze względu na innowacyjność rozwiązania na gruncie dotychczasowej praktyki alergologicznej oraz braku bezpośredniego konkurenta lub odpowiednika na rynku, stwarza to także precedens oraz wpływa na proces certyfikacyjny, prowadzony przez spółkę w ciągłej interakcji z włoską jednostką notyfikowaną.
„Zarząd podejmuje szereg działań, aby jak najszybciej rozpocząć komercjalizację, opracowanych w ramach projektów produktów, przy czym, jeśli chodzi o system SkinSENS™ to tutaj kontekst wyznaczają trwające jeszcze badania kliniczne w ramach procesu certyfikacyjnego. Z kolei system FaceCOV™ jest produktem bardzo specjalistycznym i przeznaczonym dla użytkowników specjalnych, przeszedł on już badania certyfikacyjne i w wersji FaceCOV™ ActiveScan™ może być oferowany jako bramka bezpieczeństwa dla obiektów infrastruktury krytycznej, z rozpoznawaniem twarzy i autentykacją biometryczną, a po wyposażeniu w dodatkowy moduł skanujący linie papilarne i dokumenty (paszporty) może też pełnić rolę najnowocześniejszej bramki lotniskowej typu ABC. Spółka weszła w kooperację z partnerami technologiczno-produkcyjnymi i może wytwarzać bramki, lecz nie jest to produkt z tzw. półki, lecz za każdym razem musi być konfigurowany zgodnie z SIWZ lub innymi wymogami technicznymi, dlatego oferowanie tego typu rozwiązań na rynku security rządzi się innymi zasadami niż sprzedaż standardowych wyrobów” – wskazano na aktualny etap na ścieżce komercjalizacji dwóch flagowych produktów Spółki.
„Milton Essex jest nowym graczem na rynku security i cały czas trwają zabiegi o instalację referencyjną, która nawet w przypadku licencji dla Zurad Sp. z o.o. z Grupy PGZ nie jest przedsięwzięciem łatwym. Dlatego Zarząd jest w trakcie tworzenia nowej polityki sprzedażowej systemu FaceCOV™ ActiveScan™ oraz jak najszybszego komercyjnego zainstalowania, wyprodukowanych już, pierwszych egzemplarzy urządzeń, jednak nie można tutaj mieć całkowitej pewności co do szybkości tego procesu” – przybliżono również specyfikę operacyjną i uwarunkowania rynkowe w obszarze FaceCOV™ ActiveScan™. Specjaliści z MILTON ESSEX i SquareTec opracowali rozwiązania, które wykorzystują jedne z najbardziej efektywnych algorytmów biometrycznych, co powoduje, że bramka może być skonfigurowana według najbardziej wymagających specyfikacji, znacząco wyprzedzając szereg istniejących na rynku podobnych systemów, w tym także lotniskowych” – przybliżono również specyfikę operacyjną i uwarunkowania rynkowe w obszarze FaceCOV™ ActiveScan™.
Według raportu rynkowego, opublikowanego przez Kings Research, wartość globalnego rynku biometrycznego jest bardzo duża i przekracza obecnie 48 mld USD, z CAGR na poziomie 15,10%, co powiązane jest także z bardzo dużą konkurencją. Jednak postępy w dziedzinie sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego (ML) znacznie zwiększają możliwości i przez to konkurencyjność systemów biometrycznych. Technologie te poprawiają dokładność, szybkość i niezawodność rozpoznawania biometrycznego, czyniąc systemy bardziej wydajnymi i przyjaznymi dla użytkownika. Algorytmy AI i ML mogą analizować ogromne ilości danych biometrycznych, uczyć się na podstawie wzorców i podejmować inteligentne decyzje, zmniejszając ryzyko błędów i fałszywych wyników pozytywnych. Według Biometrics Institute, w sierpniu 2023 r., zastosowanie sztucznej inteligencji (AI) wzrosło z 8% w 2022 r. do 19% w 2023 r., co oznacza także szansę dla inteligentnego systemu FaceCOV™ ActiveScan™. Ponadto biometria, oparta na AI, może wykrywać i zapobiegać próbom zmiany tożsamości, rozpoznając subtelne różnice między prawdziwymi i fałszywymi cechami biometrycznymi. Postępy te rozszerzają zastosowania biometrii, od bezpieczeństwa i kontroli dostępu po spersonalizowane podejście do klientów i opieki medycznej.
W komentarzu Zarządu Milton Essex S.A. za drugi kwartał 2024 roku wspomniano także raz jeszcze, że aby działania komercjalizacji produktów miały efektywny charakter niezbędne będzie pozyskanie kapitału rozwojowego w postaci nowej emisji akcji, której szczegółowe parametry, takie jak choćby wielkość emisji i cena emisyjna, zostaną ustalone w oparciu o szereg czynników rynkowych. Kluczowe dla skutecznego pozyskania kapitału będzie jednak z pewnością zakończenie programu pilotażowego badań klinicznych i konsekwentne wprowadzenia na rynek systemu SkinSENS™ jako wyrobu medycznego.
„Prowadzony końcowy etap oceny klinicznej systemu SkinSENS™, połączony ze zbieraniem opinii od pierwszych użytkowników-lekarzy, pozwolił Emitentowi zorientować się, jaką pozycję rynkową może zająć system i ocenić jego atrakcyjność komercyjną” – poinformowano o podejmowanych działaniach w celu pozyskania finansowania dla komercjalizacji urządzenia SkinSENS™.
Spółka zaznacza, że według zaleceń EAACI (European Academy of Allergology & Clinical Immunology) testy in vivo stanowią wciąż złoty standard diagnostyczny, ich udział w rynku sięga 50%. Testy te są szybkie i pokazują reaktywność biologiczną organizmu pacjenta na pełne alergeny, takie same jakie są używane do produkcji immunoterapii, warto więc pamiętać, że firmy farmaceutyczne produkujące immunoterapie odczulające produkują też testy dla urządzeń SkinSENS™. Wartość rynku testów in vivo szacowana jest globalnie na ok. 2,9 mld USD (Global Market Insights). Rozwiązanie SkinSENS™, osadzone na platformie Allergoscope™, co do zasady ma za zadanie powiązanie wyników testów alergenowych z typowaniem optymalnych immunoterapii odczulających.
„W drugim kwartale, w wyniku prowadzonych rozmów i analiz, Emitent przygotował strategię pozyskania finansowania komercjalizacji systemu SkinSENS™, uwzględniającą wzięcie udziału partnerów branżowych w nowej emisji akcji. Podniesienie kapitału na obecnym etapie rozwoju spółki powinno nie tylko przyczynić się do poprawy płynności spółki, lecz przede wszystkim w sposób celowy przyczynić się do przyspieszenia komercjalizacji podstawowego produktu, jakim jest system SkinSENS™” – dodano.
„Zarząd planuje, aby włączyć w akcjonariat te ośrodki medyczne, które zdecydują się zamówić chociaż jedno urządzenie, oferując im w zamian dedykowany program inwestycyjny. To pozwoli zrównoważyć i dopełnić udział inwestorów finansowych na obecnym etapie pozyskiwania podstawowego zapotrzebowania kapitałowego” – uzupełniono.
W raporcie okresowym Zarząd Milton Essex S.A. dodatkowo wyraził zainteresowanie długoterminową perspektywą współpracy z sektorem farmaceutycznym, w tym firmami produkującymi zarówno odczynniki do testów, jak i immunoterapie odczulające, dostrzegając przy tym znaczącą synergię biznesową. Wynika to z faktu, że producenci terapii odczulających, aby móc sprzedać chociaż jedną fiolkę leku, muszą najpierw posiadać dane o pacjentach-alergikach, którzy są przygotowani do leczenia dzięki temu, że zostali wcześniej zdiagnozowani testami i wiadomo z jakimi konkretnie uczuleniami mają do czynienia. Tutaj bardzo ważna jest więc rola platformy Allergoscope™ usprawniającej relację pomiędzy pacjentem, lekarzem i system szybkiej diagnostyki.
Na poziomie wynikowym w raportowanym okresie spółka Milton Essex wypracowała przychody netto ze sprzedaży w wysokości 340.823,50 zł, co przy spadku kosztów operacyjnych o 51% w stosunku do analogicznego okresu rok wcześniej, pozwoliło już drugi raz z rzędu odnotować kwartalny zysk netto na poziomie 190.012,90 zł, wobec 182.567,55 zł straty netto jeszcze na koniec drugiego kwartału poprzedniego roku. Jak podkreśla spółka medtech z rynku giełdowego NewConnect osiągnięte wskaźniki finansowe to efekt pozytywnych zmian organizacyjnych oraz konsekwentnego budowania kompetencji umożliwiających oferowanie usług profesjonalnych związanych z nowymi wymogami wprowadzonymi europejskim Rozporządzeniem (EU) MDR.
Źródło: Spółka
