Europejska Agencja Leków (ang. European Medicines Agency – EMA) zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw COVID-19 Janssen dla osób w wieku powyżej 18. roku życia, podała Agencja. Szczepionka została opracowana przez Janssen- Cilag International NV, która jest jedną ze spółek należących do Grupy Johnson&Johnson.
„Po dokładnej ocenie, Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że dane na temat szczepionki są solidne i spełniają kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości” – czytamy w komunikacie.
Jak podaje Agencja, wyniki badania klinicznego w Stanach Zjednoczonych, RPA i krajach Ameryki Łacińskiej wykazały, że szczepionka COVID-19 Janssen była skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. W badaniu wzięło udział ponad 44 tys. osób. Połowa otrzymała pojedynczą dawkę szczepionki, a połowa placebo. Osoby objęte badaniem nie wiedziały, czy otrzymały szczepionkę COVID-19 Janssen, czy placebo.
U osób, które otrzymały szczepionkę COVID-19 Janssen badanie wykazało o 67% mniejszą liczbę przypadków COVID-19 z objawami tej choroby po 2 tygodniach (116 przypadków na 19630 osób) w stosunku do osób, którym podano placebo (348 z 19 691 osób). Oznacza to, że szczepionka miała 67-proc. skuteczność.
Działania niepożądane szczepionki COVID-19 Janssen w badaniu były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstszymi z nich były bóle w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni i nudności.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE, w ramach unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Raport oceniający zawierający szczegóły oceny EMA szczepionki Janssen zostanie opublikowany w najbliższych dniach. EMA planuje opublikować także dane z badań klinicznych.
Jest to czwarta szczepionka, która uzyskała zezwolenie na warunkowe dopuszczenie do obrotu, po szczepionkach BioNTech/ Pfizer, Moderny i AstraZeneki. Jako jedyna jest szczepionką jednodawkową.
Trwa tzw. przegląd ciągły dla szczepionek: CVnCoV firmy CureVac AG oraz NVX-CoV2373 firmy Novavax oraz szczepionki Sputnik opracowanej przez rosyjskie Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii Nikołaja Gamalei.
Źródło: ISBnews
