Scope Fluidics zakończył prace związane z optymalizacją analizatora systemu PCR|ONE i rozpoczął kliniczne testy certyfikacyjne na panel gronkowca złocistego (MRSA/SA) w zewnętrznym laboratorium szpitalnym, podała spółka. Zamiarem firmy jest jak najszybsze zakończenie testów i zgłoszenie panelu MRSA/SA systemu PCR|ONE do rejestru wyrobów medycznych stosowanych w diagnostyce in vitro.
Od grudnia 2020 r. zespół Curiosity Diagnostics pracował nad optymalizacją rozwiązań zastosowanych w analizatorze PCR|ONE. System był na bieżąco testowany w okresie grudzień 2020 – styczeń 2021 w warunkach klinicznych. Prace zaowocowały gotowością do przeprowadzenia serii testów, których wyniki zostaną przedstawione w dossier rejestracyjnym panelu MRSA/SA. W celu przyśpieszenia procesu badań, w tym w szczególności pozyskania większej liczby próbek do testów, firma zainstalowała system PCR|ONE również w drugim ośrodku klinicznym, podano.
„Zespół Curiosity Diagnostics wypracował w grudniu i styczniu szereg skutecznych rozwiązań, czego naturalną konsekwencją jest rozpoczęcie procesu badań certyfikacyjnych. Bardzo wysoko oceniamy współpracę z laboratorium szpitalnym, w którym testowaliśmy system. W tym samym ośrodku rozpoczęliśmy serię badań potrzebnych do uzyskania certyfikatu CE-IVD. Jednocześnie wprowadziliśmy system PCR|ONE do kolejnej placówki medycznej, która także będzie uczestniczyć w tym procesie, najpierw w etapie przygotowań, a następnie w badaniach certyfikacyjnych” – powiedział prezes Scope Fluidics Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.
Scope Fluidics przewiduje, że badania kliniczne potrzebne do uzyskania certyfikacji CE-IVD zostaną zakończone w I kwartale br.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Scope Fluidics jest notowany na NewConnect.
Źródło: ISBnews
