Mabion zdecydował o modyfikacji strategii regulacyjnej leku MabionCD20 w EMA na uzyskanie dopuszczenia do obrotu bezpośrednio w dużej komercyjnej skali w przeciwieństwie do dotychczas planowej strategii dwukrokowej, podała spółka. W związku z nową strategią założyciele spółki zadeklarowali dokapitalizowanie jej kwotą nie niższą niż 15 mln zł w 2020 r.
„Podstawową zmianą jest uzyskanie dopuszczenia do obrotu leku w EMA bezpośrednio w dużej komercyjnej skali w przeciwieństwie do dotychczas planowej strategii 2 krokowej, tzn. uzyskania dopuszczenia do obrotu w małej skali – krok 1, a następnie na podstawie wniosku o zmianę dopuszczenie do obrotu dużej, komercyjnej skali – krok 2” – czytamy w komunikacie.
Zmiana strategii związana jest z wycofaniem wniosków rejestracyjnych złożonych 1 czerwca 2018 roku oraz 6 maja 2019 roku. Nowy wniosek, w którym przedmiotem oceny Agencji będzie skala docelowa, zostanie złożony wkrótce po uzyskaniu danych walidacyjnych i biopodobieństwa produktu pochodzącego z pełnej skali wytwarzania.
„Dotychczasowe dane analityczne dużej skali wskazują na powtarzalną jakość i wysoki stopień biopodobieństwa, co zdaniem spółki przekłada się znacząco na prawdopodobieństwo odstąpienia od dodatkowych, większych badań klinicznych. Z przyczyn proceduralno-formalnych, spółka nie mogła procedować swoich dotychczas złożonych i rozpatrywanych wniosków z dodatkowymi danymi z dużej skali. Aktualnie spółka rozpoczęła 3 wytwórczą serię walidacyjną dużej skali.
Mabion wskazał też, że zmiana strategii jest obecnie najbardziej optymalną ścieżką pod kątem zarówno kosztowym, jak i czasowym w zakresie rejestracji produktu pochodzącego z procesu w dużej skali, którą spółka planuje zakończyć w czerwcu 2020 roku i możliwości komercjalizacji MabionCD20 w Unii Europejskiej.
Zakres i format nowych wniosków zostanie skonsultowany w pierwszej kolejności z przedstawicielami EMA w ramach procedury scientific advice (konsultacji planowanych na kwiecień/maj br.) w celu ich dostosowania do oczekiwań Agencji, co powinno usprawnić procedurę rejestracyjną wniosku z dużej, docelowej skali.
„Jednocześnie spółka informuje, że decyzja o wycofaniu wniosków o rejestrację leku MabionCD20 w EMA nie wpływa na przyjęty harmonogram prac w zakresie walidacji dużej skali wytwarzania oraz badania pomostowego, jak również na prace służące rejestracji produktu MabionCD20 na rynku amerykańskim” – zaznaczono.
W związku ze zmianą strategii Mabion otrzymał od głównych akcjonariuszy, będących założycielami spółki, dokumenty wspierające, zgodnie z którymi zadeklarowali oni dokapitalizowanie spółki kwotą nie niższą niż 15 mln zł w 2020 r.
„Dokapitalizowanie, zgodnie z deklaracją akcjonariuszy z dnia 16 marca 2020, będzie następowało w 2020 roku w transzach zgodnie z zapotrzebowaniem spółki na środki finansowe. Dokapitalizowanie spółki, zgodnie z otrzymanymi deklaracjami może następować poprzez objęcie akcji nowej emisji lub przy wykorzystaniu instrumentów dłużnych” – podano w komunikacie.
Zarząd podjął też decyzję o rozpoczęciu działań zmierzających do pozyskania finansowania dłużnego, które umożliwi skuteczną realizację nowej strategii rejestracji leku MabionCD20 w EMA. Ponadto spółka nie wyklucza poszukiwania i korzystania również z innych źródeł finansowania takich jak granty, dotacje z funduszy europejskich, środki celowe na realizację nowych projektów, dodano.
„W ocenie zarządu spółki pozyskanie zewnętrznego finansowania dłużnego powinno być możliwe dzięki silnemu wsparciu jakie uzyskał od głównych akcjonariuszy spółki. Zasilanie kapitałowe oraz finansowanie dłużne powinny zagwarantować niezachwiane doprowadzenie do dopuszczenia leku do obrotu zarówno na terenie UE jak i USA” – czytamy dalej.
W innym komunikacie Mabion wskazał, że w związku z pandemią koronawirusa i wywoływanej przez niego choroby COVID-19 nie może wykluczyć, że wprowadzenie pracy zdalnej na niektórych stanowiskach oraz potencjalne zaburzenia w integralności łańcucha dostaw niektórych komponentów, materiałów oraz maszyn i urządzeń przejściowo spowolnią prace badawczo-rozwojowe oraz procesy produkcyjne, w tym produkcję ostatniej z trzech zaplanowanych serii walidacyjnych Mabion CD20 w dużej skali wytwarzania.
„Jednocześnie zarząd spółki podkreśla, że procesy w spółce skoncentrowane są na utrzymaniu postępu i ukończeniu prac nad walidacją MabionCD20 umożliwiających przejście do kolejnych etapów badań nad produktem leczniczym wytworzonym w dużej skali wytwarzania (tj. badania stabilności i badania podobieństwa analitycznego). Zarząd informuje, że na moment przekazania niniejszego raportu te prace przebiegają bez zakłóceń, zgodnie z zaplanowanymi harmonogramami, jak również zarząd nie ma wiedzy o opóźnieniach w dostawach komponentów, materiałów lub maszyn czy urządzeń. Jednakże nie można wykluczyć, że takie opóźnienia mogą wystąpić w przyszłości” – podano także.
Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
Źródło: ISBnews
