Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił udzielenie rozszerzenie wskazania do stosowania szczepionki przeciw COVID-19 firmy Pfizer-BioNTech u osób w wieku od 12 do 15 lat, poinformowała EMA.
„Stosowanie szczepionki Comirnaty u dzieci w wieku od 12 do 15 lat będzie przebiegało tak samo, jak u osób w wieku 16 lat i starszych. Będzie podawana w postaci dwóch wstrzyknięć w mięśnie ramienia w odstępie trzech tygodni” – czytamy w komunikacie.
EMA podała też, że wpływ szczepionki zbadano u 2 260 osób w wieku od 12 do 15 lat. Badanie wykazało, że odpowiedź immunologiczna na Comirnaty w tej grupie była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną w grupie wiekowej 16-25 lat (mierzona poziomem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2).
Spośród 1 005 dzieci otrzymujących szczepionkę u żadnego nie wystąpił COVID-19, choroba wystąpiła natomiast u 16 dzieci z 978, które otrzymały placebo, podała Agencja, powołując się na badania firmy Pfizer.
Jak zaznacza EMA oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 100% skuteczna w zapobieganiu COVID-19 (chociaż wskaźnik może wynosić od 75% do 100%).
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku 12-15 lat są podobne do tych występujących u osób w wieku 16 lat i starszych. Obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę. Są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania Comirnaty w tej grupie wiekowej przeważają nad ryzykiem. Zaznaczył jednak, że z powodu ograniczonej liczby dzieci włączonych do badania, badanie mogło nie wykryć rzadkich skutków ubocznych. Komitet przypomniał, że w ramach EMA badane są rzadkie zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, które wystąpiły po szczepieniu produktem Comirnaty, głównie u osób poniżej 30. roku życia. Obecnie nic nie wskazuje na to, że te przypadki są spowodowane szczepionką, a EMA ściśle monitoruje tę kwestię, podano także.
Pomimo tej nieśności CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Comirnaty u dzieci w wieku od 12 do 15 lat przewyższają ryzyko, w szczególności u dzieci ze schorzeniami, które zwiększają ryzyko ciężkiego COVID-19.
Źródło: ISBnews
