System BacterOMIC, opracowany w Grupie Scope Fluidics, otrzymał europejski certyfikat CE IVD, dający prawną możliwość dopuszczenia systemu do obrotu na rynku Unii Europejskiej. Nowoczesne urządzenie diagnostyczne, opracowane przez zespół polskich mikrobiologów i inżynierów przeszło testy kliniczne pierwszego panelu diagnostycznego. Badania potwierdziły funkcjonalność systemu BacterOMIC w diagnostyce lekowrażliwości bakterii wywołujących szereg zakażeń, m.in. układu oddechowego, krwi, dróg moczowych czy skóry. Jak podkreślają lekarze oraz eksperci WHO, zagadnienie oporności na działanie antybiotyków stanowi jeden z najpoważniejszych problemów współczesnej medycyny.
Podczas specjalistycznych testów, prowadzonych w niezależnych ośrodkach klinicznych, system uzyskał ponad 90% zgodność oceny lekowrażliwości dla 20 antybiotyków – w postaci klasyfikacji kategorii oporności: oporny/wrażliwy. W czasie dalszych prac, zarząd planuje rozbudowę systemu o kolejną pulę antybiotyków, tak by w pełni wykorzystać możliwości diagnostyczne systemu. BacterOMIC ma zostać udostępniony pierwszym użytkownikom w ramach planowanego programu Early Access. Uzyskane opinie i doświadczenia od nowych użytkowników pozwolą na udoskonalanie systemu, jego użyteczności oraz sprawności obsługi w docelowym środowisku pracy.
– BacterOMIC to system o bardzo dużym potencjale rynkowym, który ma szansę zrewolucjonizować leczenie antybiotykami. Potrzeby lekarzy i ich pacjentów w tym zakresie są dzisiaj ogromne. Jak szacują eksperci, rynek zautomatyzowanych testów wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe jest wart ok. 1 mld USD rocznie. Badania kliniczne dowiodły sprawności systemu BacterOMIC, który docelowo może oferować testowanie nawet wszystkich klinicznie istotnych antybiotyków w jednym teście – mówi Marcin Izydorzak, wiceprezes i jeden z założycieli Scope Fluidics.
Znak CE (Conformite Europenne), uzyskany dla systemu BacterOMIC, jest prawnym wymogiem wprowadzenia systemu do obrotu w Unii Europejskiej i potwierdza zgodność z normami unijnymi jak również odpowiednimi dyrektywami europejskimi dla wyrobów medycznych. Zgodnie z rocznym planem działań, ogłoszonym przez zarząd Scope Fluidics pod koniec września 2021, w kolejnych etapach system będzie przygotowywany do produkcji masowej i wprowadzenia na rynek diagnostyki medycznej.
– BacterOMIC jest unikalnym rozwiązaniem w skali światowej, które docelowo ma umożliwiać sprawdzenie aż 640-tu warunków hodowli bakterii w jednym teście. Przełoży się to na możliwość skomponowania pojedynczego testu na znakomitą większość używanych klinicznie antybiotyków. Tym bardziej cieszymy się, że prace nad systemem znalazły potwierdzenie w badaniach klinicznych pierwszego panelu diagnostycznego BacterOMIC – podkreśla dr Seweryn Bajer – Borstyn, szef projektu BacterOMIC w Grupie Scope Fluidics.
System BacterOMIC umożliwia jednorazową identyfikację skuteczności działania gamy 20 antybiotyków, wykorzystywanych w leczeniu m.in. zakażeń układu oddechowego, krwi, dróg moczowych czy skóry, wywołanych przez bakterie Enterobacterales; Pseudomonas; Acinetobacter, Staphylococcus. System daje możliwość jednorazowej oceny skuteczności leczenia dla nastęoujących antybiotyków: amoksycylina, cefuroksym, cefazolin, tobramycyna, amikacyna, azytromycyna, ceftazydym, ceftazydym z awibaktamem, ciprofloksacyna, clindamycyna, ceftriakson, cefotaksym, cefepim, moksifloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna, piperacylina, piperacylina z tazobaktamem, trimetoprim, trimetoprim z sulfametaksazolem.
Prace nad systemem rozpoczęły się w 2016 roku i wówczas sprecyzowane zostały ogólne założenia, które w kolejnych etapach były rozwijane przez zespół Scope Fluidics. Kolejne generacje systemu, z poprawioną ergonomią i rozwiązaniami ułatwiającymi industrializację, testowano w prestiżowych ośrodkach klinicznych, m.in. w Narodowym Instytucie Leków, Instytucie Gruźlicy i Chorób Płuc czy Instytucie Zdrowia Dziecka w Warszawie. W 2021 roku firma uruchomiła linię produkcyjną montażu kartridży diagnostycznych i urządzeń, opatentowała stworzoną technologię oraz uzyskała certyfikaty jakości, zgodne z normą ISO13485.
W październiku 2019 r. projekt BacterOMIC „Intelligence for precision therapies against antimicrobial resistance: The first diagnostic panel that probes all the clinically relevant antibiotics at once” uzyskał prestiżowe dofinansowanie z Komisji Europejskiej w ramach programu Horyzont 2020 – SME Instrument Fazy 2.
Źródło: Spółka
