SDS Optic otrzymała od TÜV NORD Polska potwierdzenie uzyskania przez technologię inPROBE certyfikacji systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych zgodnego z PN EN ISO 13485:2016 (SZJ). Otrzymanie certyfikacji oraz wcześniejsze, oficjalne zakończenie części I badań klinicznych stanowi dwa istotne kamienie milowe w drodze do komercjalizacji pierwszego zastosowania technologii w HER2 dodatnich nowotworach piersi, podała spółka.
inPROBE to biosensor o wysokim poziome czułości i specyficzności, pozwalający na wykonanie pomiaru stężenia konkretnego biomarkera lub dedykowanego związku w ciele pacjenta (badanie in vivo), bez konieczności pobierania tkanki (biopsji). Podstawowym polem aplikacji, na którego rozwoju i komercjalizacji obecnie spółka się skupia, jest diagnostyka HER2-dodatniego raka piersi oraz monitoring terapii celowanej tego typu nowotworu, przypomniano.
„W ramach audytu dokonano m.in. przeglądu i pozytywnej oceny kluczowych elementów systemu zarządzania jakością, sprawdzono skuteczność wprowadzonego SZJ i jego dokumentacji, zidentyfikowano i zweryfikowano elementy konieczne do modyfikacji. Pozytywnie oceniono także procesy zarządzania oraz projektowania produkcji i kontroli jakości związane z wyrobem medycznym inPROBE. Zatwierdzono nie tylko proces zapewnienia wymagań środowiskowych dla wytwarzanego wyrobu medycznego, ale także procesy zarządzania personelem, a nawet relacjami z potencjalnymi klientami i dostawcami materiałów. inPROBE to zaawansowany wyrób medyczny, który ma bezpośredni kontakt z pacjentem w warunkach klinicznych, dlatego przeprowadzony audyt był kompleksowy i niezwykle wnikliwy. Jego pozytywne zakończenie i otrzymanie certyfikatu jest warunkiem koniecznym – wraz z pozytywnym zakończeniem badań klinicznych – do uzyskania końcowej i pełnej certyfikacji urządzenia zgodnej z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych nr UE 2017/745 (tzw. EU-MDR), co z kolei jest niezbędne do międzynarodowej komercjalizacji pierwszego zastosowania naszej przełomowej technologii inPROBE. To bardzo istotny element budowania wartości całej technologii zarówno dla naszych przyszłych partnerów korporacyjnych, jak i dla naszych akcjonariuszy” – powiedział COO Mateusz Sagan, cytowany w komunikacie.
SDS Optic to firma rozwijająca autorską platformę technologiczną inPROBE do diagnostyki medycznej w czasie rzeczywistym w chorobach nowotworowych, zakaźnych, wirusowych, bakteryjnych oraz grzybicznych. Spółka zadebiutowała na rynku NewConnect w 2022 r.
Źródło: ISBnews
