Bacteromic – podmiot w 100% zależny od Scope Fluidics realizujący projekt BacterOMIC – zakończył walidację systemu BacterOMIC z rozszerzonym panelem diagnostycznym.
Podczas testów przeanalizowano łącznie ponad 300 szczepów bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, podała spółka.
„Przeprowadzone badania potwierdziły zgodność z normami 28 oznaczeń na jednorazowym panelu BacterOMIC UNI, w tym:
– zdolność systemu do wykrywania mechanizmu oporności ESBL (obecność β-laktamaz o rozszerzonym spektrum działania) na podstawie 3 niezależnych oznaczeń, oraz
– oceny lekowrażliwości bakterii na 25 antybiotyków w sposób:
* jakościowy (przypisanie kategorii oporności: wrażliwy lub oporny) – 9 antybiotyków,
* ilościowy (wyznaczenie minimalnego stężenia hamującego, MIC) – 9 antybiotyków, oraz
* ilościowy i jakościowy – 7 antybiotyków” – czytamy w komunikacie.
Ocena obecności mechanizmu ESBL jest oceną jakościową wykorzystującą 3 niezależne oznaczenia umieszczone na Panelu. W ocenie obecności tego mechanizmu uzyskano czułość: 97% oraz specyficzność 92%, podano także.
„W związku z otrzymanymi wynikami, po opracowaniu odpowiedniej dokumentacji, Bacteromic dokonał aktualizacji systemu BacterOMIC z rozszerzonym panelem diagnostycznym zgodnie z wymaganiami zasadniczymi właściwych dyrektyw Unii Europejskiej w zakresie CE-IVD. Niezwłocznie po tym fakcie, Bacteromic złożył niezbędne dokumenty do prezesa URPL” – czytamy dalej.
Posiadanie znaku CE IVD pozwala na wprowadzenie panelu diagnostycznego do obrotu na terenie Unii Europejskiej bez konieczności natychmiastowego uzyskania nowej certyfikacji IVDR po 26 maja 2022 r., tj. po wejściu w życie wymogów zgodności z IVDR, wyjaśniono.
„Jednocześnie spółka prowadzi działania, aby zoptymalizowany analizator jak najszybciej spełniał wymogi zgodności z IVDR, a Bacteromic mógł tym samym jak najszybciej mieć możliwość wprowadzenia analizatora do obrotu na rynku UE także po 26 maja 2022 r.” – napisano w komunikacie.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Scope Fluidics jest notowany na NewConnect.
Źródło: ISBnews
