Rząd planuje przyjęcie projektu nowelizacji prawa farmaceutycznego, którego celem jest zwiększenie efektywności działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz zapewnienie skutecznego nadzoru nad rynkiem aptek, hurtowni, wytwórców, importerów, dystrybutorów substancji czynnych i pośredników w obrocie produktami leczniczymi, wynika z wykazu prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów.
Przyjęcie projektu planowane jest w IV kw.
„Głównymi przyczynami dla dokonania zmian są:
- potrzeba zwiększenia efektywności działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz zapewnienia skutecznego, lepiej skoordynowanego nadzoru nad rynkiem wewnętrznym (aptek, hurtowni, wytwórców, importerów, dystrybutorów substancji czynnych i pośredników w obrocie produktami leczniczymi);
- ujednolicenie i zoptymalizowanie działań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
- zapewnienie nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi” – czytamy w wykazie.
W projekcie ustawy zaproponowano zmiany, które ujednolicą rolę Głównego Inspektora Farmaceutycznego jako organu nadzorującego działalność wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych i wzmocnią jego pozycję. Przewidziano podporządkowanie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni staną się pracownikami Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Projekt zakłada powierzenie nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Jest to nowe rozwiązanie, które ma zapewnić wysoką jakość usług świadczonych przez medyczne laboratoria diagnostyczne. Inspekcję medycznych laboratoriów diagnostycznych przeprowadzać będą inspektorzy do spraw medycyny laboratoryjnej upoważnieni przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Projektowana regulacja wprowadza także nowe przepisy dotyczące kontroli i inspekcji przeprowadzanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Planowane jest dodanie również przepisów, zgodnie z którymi podczas przeprowadzania kontroli albo inspekcji inspektor będzie mógł dokonać zabezpieczenia dowodów, jeżeli jest to niezbędne dla potrzeb kontroli albo inspekcji. Przewiduje się określenie procedury zabezpieczania dowodów zgromadzonych w toku kontroli albo inspekcji. W obecnym stanie prawnym brak jest takich uregulowań.
Projektowane przepisy zakładają wprowadzenie do polskiego porządku prawnego modelu współfinansowania nadzoru nad wytwarzaniem, importem, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz nad wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych przez uczestników rynku farmaceutycznego.
Źródło: ISBnews
