Biomed-Lublin zainicjował negocjacje w sprawie komercjalizacji wyników niekomercyjnych badań klinicznych dotyczących terapeutycznego zastosowania Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 u pacjentów z COVID-19, podała spółka. Biomed-Lublin złożył w tej sprawie wniosek do Agencji Badań Medycznych.
„To ważny krok w kierunku komercjalizacji preparatu. Chcemy, aby produkt trafił do obrotu najszybciej, jak jest to możliwe. Wszystko na to wskazuje, że już niebawem poznamy wstępną ocenę jego skuteczności. Jeśli wyniki będą pozytywne, to wystąpimy o wprowadzenie leku w specjalnej, szybszej procedurze dopuszczenia do stosowania u chorych. Aktualna sytuacja epidemiczna, ciągle utrzymująca się wysoka liczba zachorowań i trudności z dostępem do szczepionek jednoznacznie wskazują, że taki lek, który ma komplementarne do szczepionki zastosowanie, byłby w Polsce bardzo pomocny w walce z pandemią” – powiedział p.o. prezesa Biomedu-Lublin Piotr Fic, cytowany w komunikacie.
Członek zarządu ds. organizacyjno-prawnych spółki Jakub Winkler podkreślił, że intencją spółki jest wypracowanie rozwiązań prawnych i organizacynych, które umożliwią sprawną komercjalizację może nawet przed zakończeniem procesu rejestracji leku.
„Zdajemy sobie sprawę, jak jest to ważny projekt, dlatego dokładamy wszelkich starań, aby być jak najlepiej przygotowanym w sytuacji, gdy badanie zakończy się pozytywnymi wynikami” – powiedział.
W sierpniu 2020 r. Biomed Lublin, zgodnie z deklaracją, wytworzył pierwszą serię preparatu z osocza ozdrowieńców o roboczej nazwie Immunoglobulina anty SARS-CoV-2, który przekazał kierowanemu przez prof. Krzysztofa Tomasiewicza zespołowi odpowiedzialnemu za przeprowadzenie niekomercyjnych badań klinicznych w Specjalistycznym Publicznym Szpitalu Klinicznym nr 1 w Lublinie oraz pozostałym ośrodkom zaangażowanym w badania. W październiku ubiegłego roku analiza in vitro aktywności przeciwwirusowej przeprowadzona w Małopolskim Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie pod kierownictwem prof. Krzysztofa Pyrcia potwierdziły neutralizujące wirusa działanie leku, a Biomed-Lublin poinformował, że wyniki badań stabilności po jednym miesiącu od wytworzenia Immunoglobuliny, wykonane zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków oraz zwalidowanymi w spółce metodami potwierdziły stabilność produktu, przypomniano.
„Intencją emitenta jest wypracowanie wspólnego stanowiska oraz rozwiązania pozwalającego na sprawną komercjalizację wyników projektu niezwłocznie po uzyskaniu rezultatów badań w przypadku, gdy potwierdzać one będą bezpieczeństwo i skuteczność terapeutyczną badanego preparatu u osób chorych na COVID 19” – podsumowano w komunikacie.
Biomed-Lublin Wytwórnia Surowic i Szczepionek jest polską firmą farmaceutyczną działającą od 1944 roku. Firma zajmuje się produkcją preparatów leczniczych (leki na receptę, wyroby medyczne oraz odczynniki laboratoryjne, stosowane w laboratoriach biochemicznych i medycznych). Spółka jest notowana na głównym rynku GPW od 2015 r.
Źródło: ISBnews
