Medinice uzyskał raport z badań przedklinicznych fazy przewlekłej dla projektu CoolCryo i tym samym kończy badania przedkliniczne dla tego projektu CoolCryo, podała spółka. Medinice liczy, że jeszcze w tym roku rozpocznie badania kliniczne.
„Badania prowadzone były w niezależnym, zewnętrznym ośrodku badawczym należącym do Uniwersytetu Przyrodniczego we Wrocławiu. Zgodnie z protokołem badania, wyniki zabiegu krioablacji przeprowadzonego przy użyciu systemu CoolCryo posłużyły do sporządzenia raportu końcowego z badania (sprawozdanie z badania przedklinicznego in vivo). W badaniach przedklinicznych potwierdzono bezpieczeństwo i skuteczność testowanego systemu do krioablacji – CoolCryo” – czytamy w komunikacie.
W związku z otrzymanymi wynikami, po opracowaniu odpowiedniej dokumentacji, spółka złoży wniosek o możliwość rozpoczęcia badań klinicznych do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Po uzyskaniu zgody, spółka planuje jeszcze w tym roku rozpoczęcie badań klinicznych, zapowiedziała spółka.
„Następnym etapem będzie I faza badań klinicznych na ludziach, która ma rozpocząć się jeszcze w tym roku. CoolCryo to jeden z trzech priorytetowych projektów spółki, które wyraźnie zbliżają się do osiągnięcia komercjalizacji. Zakłada się, że pierwszym z nich będzie PacePress, czyli pneumatyczny, automatycznie sterowany opatrunek uciskowy. Produkt obecnie znajduje się w zaawansowanej fazie badań klinicznych” – czytamy dalej.
CoolCryo to system do wykonywania małoinwazyjnej krioablacji kardiochirurgicznej. CoolCryo wykorzystuje bardzo niską temperaturę do niszczenia tkanek. System został zaprojektowany specjalnie do ablacji kardiochirurgicznej, która docelowo ma być wykonywana techniką małoinwazyjną z zastosowaniem technik wideotorakoskopowych, co stanowi jego dużą przewagę konkurencyjną, przypomniano.
„W początkowych fazach projektu wykonano badania ex vivo, w celu ustalenia szybkości procesu mrożenia oraz jego jakości. W zeszłym roku, wraz z Uniwersytetem Przyrodniczym we Wrocławiu, przeprowadzono I fazę badań przedklinicznych in vivo, która w pełni potwierdziła bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia. W badaniu elektrofizjologicznym i histopatologicznym potwierdzono również skuteczność urządzenia u wszystkich zwierząt” – napisano w komunikacie.
Obecnie pomyślnie zakończono II etap badań przedklinicznych fazy przewlekłej na zwierzętach.
„W ostatnim czasie przebudowana została konsola oraz sam aplikator, teraz sprawdzaliśmy ergonomię, czyli między innymi łatwość wprowadzania i operowania aplikatorem. Przeprowadzona została również kontrola efektów ablacji bezpośrednio po zabiegu oraz po ustalonym czasie obserwacji” – powiedział dyrektor ds. technologii w Medinice Grzegorz Wróblewski, cytowany w komunikacie.
Krioaplikator ma służyć do pełnościennej ablacji, wykonywanej techniką małoinwazyjną, co stanowi jego dużą przewagę konkurencyjną. Natomiast zastosowanie ciekłego azotu znacząco obniża koszty zabiegu, podkreśliła spółka.
Medinice to polska firma o globalnym zasięgu, będąca platformą dla rozwiązań stosowanych w kardiologii. Firma rozwija własne projekty oraz projekty pozyskane od naukowców z Polski i zagranicy. Zespół tworzą profesjonaliści z obszaru medycyny, badań klinicznych, prawa (w szczególności własności intelektualnej) oraz finansów. Spółka zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2020 r.
Źródło: ISBnews
