OncoArendi zakończyło serię badań przedklinicznych preparatu OATD-02, co przybliża go do pierwszego podania pacjentom onkologicznym, podała spółka. Badania zostały wykonane przez Charles River Laboratories.
OATD-02 jest inhibitorem arginazy opracowywanym przez OncoArendi Therapeutics jako potencjalny środek terapeutyczny w leczeniu pacjentów z wybranymi postaciami zaawansowanych nowotworów, podano.
„Otrzymanie ostatniego raportu z całej serii badań toksykologicznych wykonanych w najwyższym standardzie GLP (ang. Good Laboratory Practice) przez Charles River Laboratories to ważny moment w rozwoju OATD-02. Dzięki temu możemy z sukcesem zakończyć ten obszar badań, który jest kluczowym elementem pakietu dokumentacji regulatorowej niezbędnej do rozpoczęcia badań klinicznych, co planujemy na pierwszą połowę przyszłego roku” – powiedział członek zarządu i dyrektor ds. naukowych OncoArendi Therapeutics Rafał Kamiński, cytowany w komunikacie.
Wyniki 4-tygodniowego badania pozwoliły na wyznaczenie maksymalnej dawki, dla której nie zaobserwowano żadnego działania niepożądanego dla rozwijanej cząsteczki (ang. No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL). Jest to niezbędne zarówno do określenia pierwszej dawki w planowanym badaniu OATD-02 z udziałem pacjentów onkologicznych (ang. First-in-Human, FIH), jak i do wyznaczenia potencjalnego okna terapeutycznego, wskazano również.
„OATD-02, czyli inhibitor arginazy z potencjałem zastosowania w terapiach immuno-onkologicznych jest najbardziej zaawansowanym kandydatem klinicznym rozwijanym obecnie przez OncoArendi. W czerwcu spółka osiągnęła kolejny kamień milowy na drodze do rozpoczęcia fazy klinicznej rozwoju cząsteczki OATD-02 w onkologii – do Europejskiej Agencji Leków (ang. European Medicines Agency, EMA) złożyła wniosek wraz z wymaganą dokumentacją o udzielenie spółce doradztwa naukowego (ang. Scientific Advice). Równolegle z procedurą Scientific Advice trwa kampania produkcji postaci farmaceutycznej OATD-02, jako badanego produktu leczniczego, w reżimie Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP)” – czytamy w komunikacie.
OncoArendi Therapeutics to innowacyjna firma biotechnologiczna specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób układu oddechowego i nowotworów. Spółka jest notowana na rynku głównym GPW od kwietnia 2018 r. W 2020 r. miała 125 mln zł skonsolidowanych przychodów.
Źródło: ISBnews
