Curiosity Diagnostics, spółka zależna Scope Fluidics realizująca projekt PCR|ONE, rozpoczęła certyfikacyjne badania kliniczne zoptymalizowanego panelu SARS-CoV-2, które będą prowadzone w zewnętrznym ośrodku badawczym, podał Scope Fluidics. Tym samym zakończony został etap optymalizacji systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2.
„Optymalizacja panelu (w tym kartridża) i analizatora prowadzona była na potrzeby lepszego dostosowania systemu do produkcji średnioskalowej i wielkoskalowej. W odniesieniu do panelu kontynuowany był proces jego optymalizacji pod kątem uproszczenia procesu produkcji, obniżenia kosztu komponentów i procesów produkcyjnych oraz wydłużenia maksymalnego okresu przydatności panelu do użycia. W przypadku analizatora, poza przystosowaniem go do zoptymalizowanego kartridża, działania polegały przede wszystkim na wprowadzeniu zmian, dzięki którym obniżone zostaną koszty użytkowania analizatora, głównie dzięki obniżeniu kosztów niezbędnego serwisu, zwiększenia trwałości zastosowanych komponentów, zwiększenia energooszczędności oraz zwiększaniu łatwości obsługi analizatora. Jednocześnie prowadzone są prace obejmujące proces walidacji produkcji pilotażowej, rozwój technologii produkcji średnioskalowej oraz działania przygotowawcze do produkcji wielkoskalowej. Zakres przeprowadzonych prac przełożył się na potrzebę przeprowadzenia certyfikacji zoptymalizowanego panelu SARS-CoV-2” – czytamy w komunikacie.
Wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu na terenie Unii Europejskiej wymaga nadania znaku CE. W ostatnim czasie nastąpiły zmiany w przepisach prawnych tak, że dotychczas obowiązująca certyfikacja CE-IVD od 26 maja br. zostanie zastąpiona procedurą CE-IVDR. Nadanie znaku CE-IVD na panel SARS-CoV-2 przed 26 maja 2022 r. pozwoli na wprowadzenie tego panelu do obrotu na terenie Unii Europejskiej bez konieczności uzyskania nowej certyfikacji IVDR do 25 maja 2025 r. Jednocześnie spółka prowadzi także działania, aby analizator spełniał wymogi zgodności zarówno z IVD jak IVDR, co będzie dawało możliwość wprowadzenia analizatora do obrotu na rynku UE, zaznaczono.
„Zgodnie z zapowiedziami, zakończyliśmy etap dostosowywania panelu SARS-CoV-2 do produkcji skalowej. Uzyskane obecnie parametry panelu i analizatora jeszcze lepiej odpowiadają potrzebom procesów masowej produkcji. Teraz rozpoczynamy badania kliniczne, których celem jest uzyskanie certyfikacji CE-IVD dla tego dostoswanego do produkcji skalowej panelu SARS-CoV-2. To pozwoli nam na wprowadzenie zoptymalizowanego rozwiązania diagnostycznego na rynek krajów Unii Europejskiej. Z jednej strony będzie to stanowić istotny czynnik przy komercjalizacji całego systemu PCR|ONE, a z drugiej pozwoli nam prowadzenie Programu Early Access w oparciu o produkt dopasowany do wymogów produkcji średnio i wielkoskalowej i dotarcie do szerokiego grona odbiorców” – powiedział prezes Scope Fluidics Piotr Garstecki, cytowany w komunikacie.
Oprócz certyfikacji w trybie CE-IVD panelu SARS-CoV-2 spółka planuje do 26 maja 2022 r. uzyskać w tym trybie także certyfikację dla panelu MRSA/MSSA, którego dostosowanie do produkcji skalowej jest na ukończeniu.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Scope Fluidics jest notowany na NewConnect.
Źródło: ISBnews
