Celon Pharma odnotował pozytywne wyniki badania II fazy klinicznej CPL’36 w leczeniu ostrej schizofrenii, podała spółka. Zdaniem spółki, wyniki badania będą miały przełomowe znaczenie dla rozwoju rynku farmakoterapii schizofrenii.
„Była to międzynarodowa, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna na grupie 189 dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzonej schizofrenii. CPL’36 był podawany przez 4 tygodnie w dwóch dawkach, 20mg i 40mg raz dziennie i placebo w stosunku 1:1:1. Pacjenci włączeni do badania mieli bazowy poziom choroby w skali PANSS total w wysokości ok. 105 jednostek, co świadczy, że ich stan choroby był średnio ciężki do ciężkiego” – czytamy w komunikacie.
W 4. tygodniu leczenia, CPL’36 w dawce 20 mg wykazał poprawę w porównaniu z placebo w zakresie skali PANSS total o 9,7 jednostek (LS mean difference from placebo, p<0,001, Cohen’s d: 0,77) a w dawce 40 mg wykazał poprawę o 16,4 jednostki (LS mean difference from placebo, p<0,001, Cohen’s d: 1,47), podano.
Poprawa w zakresie skali PANSS pozytywnej w porównaniu z placebo, który był podstawowym punktem końcowym wyniosła 3,7 jednostek w dawce 20 mg (LS Mean difference from placebo, p<0,001, Cohen’s d: 0,73) a poprawa w dawce 40 mg wyniosła 6,3 jednostek (LS Mean difference from placebo, p<0,001, Cohen’s d: 1,38).
„Lek był dobrze tolerowany. Wystąpiło tylko kilka ciężkich działań niepożądanych potencjalnie związanych z lekiem (1,5% w grupie placebo, 1,8% w grupie 20 mg i 3,1% w grupie 40mg). Dyskontynuacje leczenia, z powodu działań niepożądanych prawdopodobnie związanych z lekiem, wystąpiły u 3,1% pacjentów w grupie placebo, 0% pacjentów w grupie 20 mg i 7,7% pacjentów w grupie 40 mg. Porównywalna liczba pacjentów przerwała leczenie w grupie placebo i aktywnego leczenia” – czytamy dalej.
„Badanie spełniło wszystkie zakładane kryteria, przekraczając istotnie wcześniejsze, medyczne założenia spółki. Wykazało silną i potwierdzoną we wszystkich skalach oceny efektywność CPL’36 w ostrej schizofrenii, co sugeruje pozytywny wpływ na szeroki zakres patofizjologii choroby. Siła efektu klinicznego leku była duża do bardzo dużej” – napisano w komunikacie.
Jak podkreśliła spółka, jest to pierwsze kliniczne badanie na świecie, w którym wykazano, że inhibicja PDE10A przy pomocy CPL’36 u pacjentów z ostrą schizofrenią wywołuje pozytywne, istotne statystycznie oraz klinicznie efekty w zakresie pierwszo i drugorzędowych punktów końcowych. Zdaniem spółki, jego wyniki będą miały przełomowe znaczenie dla rozwoju rynku farmakoterapii schizofrenii.
„CPL’36 jest dodatkowo rozwijany klinicznie w dyskinezach polewodopowych u pacjentów z chorobą Parkinsona. Wyniki badania klinicznego 2 fazy w tym wskazaniu są spodziewane w IV kwartale 2024” – czytamy dalej w informacji.
Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r.; wchodzi w skład indeksu sWIG80.
Źródło: ISBnews
