Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił stosowania szczepionki przeciw COVID-19 firmy Pfizer-BioNTech także u 5-11-latków, poinformowała EMA. Dawka dla osób do 11. roku życia będzie niższa niż w starszych grupach wiekowych.
„Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zalecił rozszerzenie wskazania dla szczepionki przeciwko COVID-19 Comirnaty o stosowanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Szczepionka, opracowana przez BioNTech i Pfizer, została już zatwierdzona do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej” – czytamy w komunikacie.
U dzieci w wieku od 5 do 11 lat dawka leku Comirnaty będzie niższa niż stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (10 µg w porównaniu z 30 µg). Podobnie jak w starszej grupie wiekowej, podaje się go w postaci dwóch wstrzyknięć w mięśnie ramienia w odstępie trzech tygodni.
Główne badanie u dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na produkt Comirnaty podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu większej dawki (30 µg) u osób w wieku 16 do 25 lat, podano w materiale.
Firma Pfizer-BioNTech przedstawiła badania, z których wynika, że szczepionka Comirnaty została podana większości z blisko 2 tys. dzieci w wieku od 5 do 11 lat, którzy nie mieli żadnych oznak wcześniejszego zakażenia. Dzieci otrzymywały szczepionkę lub placebo. Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinął się COVID-19. Choroba uwidoczniła się także u 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo.
Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90,7% skuteczna w zapobieganiu objawowemu COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7% do 98,3%), podała EMA.
Najczęstsze działania niepożądane, występujące u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych, zaobserwowanych u osób w wieku 12 lat i starszych. Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i dreszcze. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Comirnaty u dzieci w wieku od 5 do 11 lat przewyższają ryzyko, szczególnie w przypadku chorób zwiększających ryzyko ciężkiego COVID-19, podała EMA.
Bezpieczeństwo i działanie szczepionki zarówno u dzieci, jak i u dorosłych będą nadal ściśle monitorowane, ponieważ jest ona stosowana w kampaniach szczepień w państwach członkowskich UE.
Komitet prześle swoje zalecenie Komisji Europejskiej, do której należy podjęcie decyzji w sprawie dopuszczenia szczepionki dla tej grupy wiekowej.
Źródło: ISBnews
