Europejska Agencja Leków (EMA) zaleca dopuszczenie przeciwciała monoklonalnego Xevudy (sotrowimab) w leczeniu COVID-19 u osób od 12 roku życia, które nie wymagają dodatkowej tlenoterapii oraz leku immunosupresyjnego Kineret (anakira) u dorosłych pacjentów z zapaleniem płuc, wymagających dodatkowego tlenu, poinformowała Agencja.
„Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zalecił dopuszczenie przeciwciała monoklonalnego Xevudy (sotrowimab) w leczeniu COVID-19. Wniosek o dopuszczenie został złożony przez GlaxoSmithKline Trading Services Limited, która opracowała lek wspólnie z Vir Biotechnology” – czytamy w komunikacie.
Komitet zalecił dopuszczenie preparatu Xevudy do leczenia COVID-19 u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i masie ciała co najmniej 40 kg), którzy nie wymagają dodatkowego tlenu, ale znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka, że choroba stanie się ciężka.
Xevudy jest trzecim przeciwciałem monoklonalnym zalecanym w UE do leczenia COVID-19 (po zatwierdzeniu Regkirona and Ronapreve w listopadzie br.).
Jak podaje EMA przeciwciała monoklonalne to białka zaprojektowane w celu przyłączenia się do określonego celu, w tym przypadku białka kolca SARS-CoV-2 (wirus wywołujący COVID-19), którego wirus używa do wnikania do ludzkich komórek.
CHMP ocenił dane z badania z udziałem 1057 pacjentów z COVID-19, wykazując, że leczenie preparatem Xevudy znacząco zmniejsza liczbę hospitalizacji i zgonów pacjentów z co najmniej jednym schorzeniem podstawowym, narażającym ich na ryzyko ciężkiego COVID-19. Po leczeniu produktem Xevudy 1% pacjentów (6 z 528) było hospitalizowanych dłużej niż 24 godziny w ciągu 29 dni leczenia w porównaniu z 6% pacjentów, którzy otrzymali placebo (30 z 528), z których dwoje zmarło.
Większość pacjentów w badaniu była zarażona podstawowym wariantem wirusa SARS-CoV-2. Niektórzy pacjenci byli zakażeni wariantami, w tym Alfa i Epsilon.
„Na podstawie badań laboratoryjnych oczekuje się, że Xevudy będzie również aktywny przeciwko innym wariantom (w tym Omikronowi)” – czytamy także.
Jak podaje EMA, profil bezpieczeństwa preparatu Xevudy był korzystny, z niewielką liczbą reakcji alergicznych. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił także rozszerzenie wskazania preparatu Kineret (anakinra) o leczenie COVID-19 u dorosłych pacjentów z zapaleniem płuc wymagających dodatkowego tlenu (tlen o niskim lub wysokim przepływie) i u których występuje ryzyko rozwoju ciężkiej niewydolności oddechowej.
Kineret, który został wprowadzony na rynek przez szwedzką firmę Orphan Biovitrum AB, jest lekiem immunosupresyjnym. Obecnie jest dopuszczony w UE do leczenia różnych stanów zapalnych. Uważa się, że u pacjentów z COVID-19 lek zmniejsza stan zapalny, a tym samym zmniejsza uszkodzenie dolnych dróg oddechowych, zapobiegając rozwojowi ciężkiej niewydolności oddechowej.
CHMP ocenił dane z badania z udziałem 606 hospitalizowanych osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, u których poziom suPAR wynosił co najmniej 6 ng na ml. Pacjenci ci otrzymywali dodatkowo Kineret lub placebo poprzez wstrzyknięcie. Pacjenci byli poddani tlenoterapii, otrzymywali deksametazon, a niektórzy również remdesiwir.
Badanie wykazało większą poprawę objawów klinicznych u pacjentów leczonych produktem Kineret w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali placebo. Kineret zmniejszał ryzyko pogorszenia się stanu pacjenta lub zgonu podczas 28-dniowego okresu badania w porównaniu z placebo.
Badanie wykazało również, że profil bezpieczeństwa Kineretu u pacjentów z COVID-19 był podobny do obserwowanego u pacjentów leczonych z innych zatwierdzonych wskazań. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla pacjentów z zapaleniem płuc w trakcie tlenoterapii.
Kineret jest lekiem obecnie dopuszczonym do obrotu w UE do leczenia zaburzeń immunologicznych, reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby Stilla, a także autoimmunologicznych zespołów okresowej gorączki związanej z kriopiryną (CAPS) i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej. Substancja czynna leku to anakinra. Działa poprzez zapobieganie działaniu interleukiny 1, przekaźnika chemicznego zaangażowanego w procesy prowadzące do stanu zapalnego. Przyłączając się do receptorów (celów na komórkach), z którymi normalnie łączyłaby się interleukina 1, anakinra blokuje aktywność interleukiny 1, pomagając złagodzić objawy tych chorób.
Źródło: ISBnews
