Pure Biologics wyselekcjonował cząsteczkę PBA-0405 jako kandydata wiodącego w projekcie PB004, na potrzeby dalszego rozwoju przedklinicznego i klinicznego, podała spółka. Rozpoczęcie klinicznej fazy 1, która mogłoby objąć pacjentów z nowotworami hematologicznymi, możliwe jest pod koniec 2024 r., podano także.
Cząsteczka PBA-0405 będzie rozwijana jako potencjalnie pierwsza w swojej klasie cząsteczka do leczenia pacjentów onkologicznych w oparciu o podejście immunoterapeutyczne.
„Wraz z wyselekcjonowaniem kandydata wiodącego, Pure Biologics rozpoczyna przygotowania do etapu CMC (ang. chemistry-manufacturing-control), tj. zakontraktowanie tych badań i produkcję cząsteczki w większej skali, a także przygotowania do badań przedklinicznych” – czytamy w komunikacie.
Spółka oczekuje, że pierwsze wyniki badań skuteczności przeciwnowotworowej PBA-0405 w modelach zwierzęcych będą dostępne pod koniec II kw. 2023 r. Spółka zainicjowała już działania prowadzące do uzyskania zgody na rozpoczęcie badania klinicznego fazy 0 w 2023 r. Badanie fazy 0 ma na celu określenie wstępnej, lokalnej efektywności klinicznej u ludzi. Zakończenie fazy 0 spodziewane jest w II kw. 2024 r., zapowiedziano.
Pure Biologics zakłada, że w ramach dalszego rozwoju możliwe będzie rozpoczęcie klinicznej fazy 1, która mogłoby objąć pacjentów z nowotworami hematologicznymi, pod koniec 2024 r.
Spółka zabezpieczyła łącznie ok. 48 mln zł na współfinansowanie rozwoju przedklinicznego i klinicznego PB004 z nierozwadniających źródeł dotacyjnych, wynika z materiału.
„Nominowanie drugiego kandydata wiodącego w obszarze onkologicznym w krótkim czasie stanowi potwierdzenie ambicji rozwoju wysoce innowacyjnych leków onkologicznych. Zgodnie z naszym podejściem 'me-better’ do rozwoju leków, PBA-0405 charakteryzuje się bardzo wyraźnymi przewagami konkurencyjnymi wobec innych potencjalnych leków celujących w ROR-1, będących w zaawansowanym stadium rozwoju klinicznego. W przeprowadzonych testach in vitro PBA-0405 wykazał się selektywnością i stabilnością, a także wysoką efektywnością w inicjowaniu zabijania ex vivo komórek nowotworowych pochodzących z krwi pacjentów z białaczką komórek B. Projekt PB004 postępuje zgodnie z planem, zakładającym rozpoczęcie fazy 0 u pacjentów onkologicznych przed końcem 2023 r. Nasz zespół wykonał niesamowitą pracę, selekcjonując kandydata na lek o wysokim potencjale do zastosowania w leczeniu zarówno guzów litych, jak i nowotworów hematologicznych, adresującego niezaspokojone potrzeby medyczne” – powiedział członek zarządu oraz dyrektor ds. naukowych Pieter Spee, cytowany w komunikacie.
„Zgodnie z zapowiedzianym harmonogramem, nominowaliśmy drugiego kandydata wiodącego, tym razem w projekcie PB004. Jeszcze w tym roku chcemy rozpocząć fazę 0 badania klinicznego w obu projektach w celu określenia wstępnej efektywności terapeutycznej rozwijanych przez nas kandydatów na leki w otoczeniu ludzkiego guza nowotworowego. Równolegle intensyfikujemy kontakty z potencjalnymi parterami. Z naszych rozmów wynika, że do przeprowadzenia ewentualnej transakcji na racjonalnych z punktu widzenia spółki i jej akcjonariuszy warunkach, będziemy potrzebowali przynajmniej wstępnych wyników badań na zwierzętach. Zarówno w przypadku PB003G, jak i PB004, spodziewamy się uzyskania tego typu wyników na przełomie II i III kwartału 2023 r.” – dodał współzałożyciel, istotny akcjonariusz i prezes Filip Jeleń.
Pure Biologics to polska spółka biofarmaceutyczna skoncentrowana na odkrywaniu i rozwijaniu leków biologicznych oraz opracowywaniu terapii pozaustrojowych. Spółka prowadzi badania z wykorzystaniem własnych platform technologicznych do selekcji cząstek aktywnych – przeciwciał i aptamerów. W 2020 r. spółka przeniosła notowania na rynek główny GPW z rynku NewConnect, na którym była notowana od 2018 r.
Źródło: ISBnews
