Curiosity Diagnostics – spółka z grupy kapitałowej Scope Fluidics poinformowała – że w dniach 18-19 czerwca br. przeprowadzony został audyt certyfikacyjny obejmujący zgodność z normą ISO 13485:2016 dla projektu PCR|ONE, podał Scope Fluidics. Spodziewany termin otrzymania certyfikatu ISO 13485:2016 to III kwartał 2020 r.
„Audytor wiodący przekazał Curiosity Diagnostics informację o wydaniu pozytywnej rekomendacji dot. certyfikacji systemu zarządzania jakością z normą ISO 13485:2016 w zakresie: projektowanie, produkcja i dystrybucja systemów do diagnostyki molekularnej in vitro (IVD) wykorzystywanych w celu diagnozowania i monitorowania obecności patogenów w badanych próbkach” – czytamy w komunikacie.
Audyt został przeprowadzony przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC), podano także.
„Przeprowadzenie audytu oznacza, że osiągnięty został jeden z trzech elementów składających się na kamień milowy pt. „6. Rejestracja i certyfikacja”, tj. „6a. Przeprowadzenie audytu certyfikującego zgodnie z ISO 13485” – czytamy także w komunikacie.
Pod koniec maja br. Scope Fluidics poinformował, że zakończenie realizacji działań w projekcie PCR|ONE przewidzianych w 6. etapie „Rejestracja i certyfikacja” może zostać wydłużone do 30 września 2020 r. Wówczas podano, że możliwość wydłużenia realizacji ww. etapów wynika z ogólnej sytuacji wywołanej pandemią COVID-19, która m.in. ze względu liczne wprowadzone odgórnie ograniczenia wpływa na procesy wymagające współpracy z podmiotami zewnętrznymi. W odniesieniu do projektu PCR|ONE w głównej mierze oznacza to dłuższy czas potrzebny na przeprowadzenie oceny skuteczności klinicznej systemu PCR|ONE – panel MRSA/SA spowodowany utrudnieniami w gromadzeniu próbek przez szpitale.
W ocenie zarządu Scope Fluidics, spodziewany termin otrzymania certyfikatu ISO 13485:2016 to III kwartał 2020 r.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Scope Fluidics jest notowany na NewConnect.
Źródło: ISBnews
