Urteste zawarło z holenderską firmą Avania BV umowę na przygotowanie dokumentów oraz kompleksowy przegląd merytoryczny i regulacyjny niezbędny do przeprowadzenia badania klinicznego dla testu diagnostycznego in vitro wykrywającego raka trzustki (projekt PANURI), podało Urteste. Zawarta umowa stanowi kluczowy krok w przygotowaniach do przeprowadzenia badania klinicznego w projekcie PANURI, którego celem jest usprawnienie procesu certyfikacji i rejestracji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro na rynkach: USA, Wielkiej Brytanii i UE.
„Mamy świadomość, że staranne przygotowanie dokumentacji oraz odpowiednie zaplanowanie badania klinicznego będą miały kluczowe znaczenie z punktu widzenia wykazania wartości diagnostycznej naszego testu oraz późniejszej jego sprawnej rejestracji. Jesteśmy w stałym kontakcie z FDA. Cieszy nas to, że amerykański regulator dostrzega dużą potrzebę wprowadzenia testu PANURI na rynek. W ramach procedury Q-submission odbyliśmy już dwa spotkania z FDA. Przygotowujemy się do jeszcze jednego spotkania, na którym skonsultujemy szczegóły badania. Jestem przekonany, że współpraca z tak doświadczoną spółką, jak Avania będzie korzystna dla projektu. Od samego początku powstania Urteste dużą uwagę przykładamy do jakościowej współpracy z międzynarodowymi partnerami. W procesie rozmów z FDA wspiera nas IQVIA. Naszym doradcą transakcyjnym jest natomiast firma Clairfield Partners. Rozpoczęliśmy też współpracę z cenionymi amerykańskimi lekarzami-onkologami” – powiedział prezes Grzegorz Stefański, cytowany w komunikacie.
Uretste planuje rozpocząć badanie kliniczne w I kwartale 2025 r., podano także.
Urteste posiada obecnie 12 prototypów testów diagnostycznych dla nowotworów: piersi, mózgu, żołądka, dróg żółciowych, jajnika, trzonu macicy, nerki, jelita grubego, płuca, wątroby, trzustki i prostaty, odpowiadających łącznie za blisko 70% wszystkich zgonów spowodowanych nowotworami na świecie. Rozwijana przez Urteste innowacyjna technologia polega na wykrywaniu nowotworów przy pomocy pomiaru aktywności enzymów obecnych w moczu przy pomocy odpowiednich testów, powodujących zmianę intensywności zabarwienia moczu, co może świadczyć o obecności nowotworu, przypomniano.
Avania to wiodąca globalna firma zajmująca się badaniami klinicznymi (CRO) w branży MedTech oraz partner doradczy, koncentrujący się na wyrobach medycznych, diagnostyce/IVD (diagnostyka in vitro) oraz cyfrowym zdrowiu.
Urteste specjalizuje się w tworzeniu innowacyjnej technologii do wykrywania chorób nowotworowych na wczesnych etapach rozwoju. W maju 2023 r. spółka przeniosła się na rynek główny GPW z NewConnect, na którym była notowana od 2021 r.
Źródło: ISBnews
