Poprosiliśmy Pana Jacka Stępnia (PhD, DBA, Assist. Prof.) – Prezesa Zarządu Milton Essex S.A., medyczno-technologicznej spółki z rynku NewConnect, o przybliżenie kluczowych cech decydujących o innowacyjności flagowego systemu SkinSENS™, będącego polską odpowiedzią na coraz szersze zastosowanie sztucznej inteligencji w medycynie oraz o przedstawienie wniosków z toczącego się programu pilotażowego „Allergoscope”, obejmującego badania kliniczne w wytypowanych ośrodkach referencyjnych, jak również wskazanie istotnych założeń przyszłej strategii rynkowej.
O innowacyjności flagowego rozwiązania SkinSENS™:
– „Medycyna w XXI wieku przechodzi rewolucyjne przeobrażenie będące wynikiem coraz szerszego zastosowania narzędzi sztucznej inteligencji i rozwiązań typu eHealth. Według analityków Marketsands wartość globalnego rynku medycznej sztucznej inteligencji w 2024 sięgnie 20,9 mld USD, a do 2029 wyniesie ok. 148 mld USD, przy imponującym tempie wzrostu rzędu 48% (CAGR). MILTON ESSEX chce włączyć się w ten wzrostowy trend ze swoją innowacyjną platformą cyfrową SkinSENS™, która jest pierwszym na świecie tego typu profesjonalnym rozwiązaniem kierowanym bezpośrednio do lekarzy-alergologów integrującym wystandaryzowane dane kliniczne z danymi pochodzącymi z różnego typu sensorów i testów, w celu dalszego leczenia ukierunkowanego, a konkretnie ułatwiającego wybór optymalnych immunoterapii odczulających. Ma to krytyczne znaczenie zwłaszcza dla pacjentów dotkniętych alergiami wziewnymi dla których przedłużona ekspozycja na czynniki wywołujące uczulenie zawieszone w powietrzu, może przyczynić się do rozwoju stanu astmatycznego na bazie astmy alergicznej IgE-zależnej”.
Jak zaznacza prof. Stępień:
– „Nasza platforma umożliwia, mówiąc w skrócie, digitalizację i swobodny przepływ danych, obejmujących nie tylko wyniki testów alergicznych, do których odczytu sam skaner SkinSENS™ jest przeznaczony, ale także pozwala na wygenerowanie profilu pacjenta-alergika na podstawie elektronicznego modułu oceny klinicznej. Jest to całkowicie ucyfrowiony system, umożliwiający kwalifikację pacjenta do nowoczesnej immunoterapii odczulającej. Metoda testów skórnych in vivo, to niezmiennie złoty standard w diagnostyce, bowiem pozwala jako jedyna na rzeczywistą ocenę reaktywności biologicznej organizmu chorego w oparciu o dokładnie te same ekstrakty alergenowe, na podstawie których budowane są później szczepionki odczulające”.
– „Mając za sobą doświadczenia kliniczne uważamy, że nasza platforma cyfrowa może stać się alternatywą kosztową dla drogich programów skryningowych kierunku alergii wziewnych, zdanie to podzielają koledzy biorący udział w badaniach:
System SkinSENS™ idealnie wypełnia lukę diagnostyczną, związaną z nieustającym przyrostem liczby alergików w stosunku do liczby lekarzy uzyskujących specjalizację. Statystyki alergii są zatrważające na całym świecie, w samych Stanach Zjednoczonych w badaniu zakończonym w 2009 r. prowadzonym przez American Academy of Allergy Asthma and Immunology , wykazano, że 54.6% populacji ma alergie na jeden lub więcej alergenów. W USA podobnie jak w UE rocznie wykonuje się ponad 20 mln testów. Należy mieć świadomość, że dynamika rozprzestrzeniani się alergii jest największa spośród wszystkich chorób cywilizacyjnych odnotowanych w rejestrach. Dlatego konieczne jest zaoferowanie alergologom inteligentnego narzędzia, którego celem jest zautomatyzowanie i przyśpieszenie procesu diagnostycznego poprzez jego cyfryzację”.
O skali alergii w społeczeństwie:
– „Z danych (EAACI) Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej oraz (WAO) Światowej Organizacji Alergologicznej, a także statystyk WHO jasno wynika, że alergia jest problemem dotykającym niemal połowy populacji globalnie. Osobnym problemem jest to, że niemal 49% alergików nigdy nie było zdiagnozowanych za pomocą testów, lecz tylko na podstawie symptomów, co rodzi bardzo poważne ograniczenie, gdyż taki pacjent nie może być skierowany na odczulanie”- zaznacza prof. Stępień.
– „Niezależnie od powodów istnienia tak wysokiej „ciemnej liczby” niezdiagnozowanych alergików, aby naprawić ta sytuację, konieczne jest jak najszersze zautomatyzowanie całego procesu diagnostycznego, zaczynając od procedury przesiewowej obejmującej zarówno dedykowaną aplikację webową przeznaczoną do samoceny symptomów alergii, poprzez profesjonalny lekarski kwestionariusz wywiadu klinicznego, przez cyfrowe narzędzia kierujące na testy i dostarczające wyniki tych testów pod kątem optymalizacji dalszego leczenia odczulającego”.
– „Platforma cyfrowa SkinSENS™ umożliwi lekarzom proste sięgnięcie po instrumentarium sztucznej inteligencji i wejście w zautomatyzowane procedury, które umożliwią nie tylko efektywne i praktycznie bezkosztowe wyłowienie potencjalnych alergików ze zbiorów danych pacjentów zgromadzonych przez NFZ jak również przez NZOZ-y, ale przede wszystkim szybsze zaoferowanie specjalistycznej diagnostyki i przez to szerokie otwarcie na ofertę celowanego leczenia odczulającego”.
– „Jak zaznaczaliśmy, decyzja o wdrożenia immunoterapii alergii musi być poprzedzona diagnozą instrumentalną czyli wykonaniem testów, a dostępność testów jest z kolei limitowana liczbą ośrodków. Tych ośrodków nie będzie więcej z dnia na dzień, dlatego tak ważne jest, aby wyposażyć je w odpowiednie narzędzia usprawniające i przyspieszające przepływ pacjentów. Z kole lekarze korzystający z cyfrowych modeli oceny klinicznej w alergii otrzymują wystandaryzowane profile alergiczne, dzięki którym decyzja o skierowaniu pacjentów na testy czy później specjalistyczne odczulanie podejmowana jest w oparciu o obiektywne kryteria. Wbrew pozorom taka obiektywna decyzja podejmowana bez wystandaryzowanych modeli nie jest łatwa i brzemienna w skutki, bowiem dotyczy w każdym przypadku konkretnego pacjenta, czy rzeczywiście wymaga on pogłębionej diagnostyki, czy też może być odesłany do domu”.
O odpowiedzi na rewolucję, spowodowaną sztuczną inteligencją, w medycynie:
– „Obserwujemy wzrostowe trendy na rynku medycznej sztucznej inteligencji i wpisujemy się z naszą platformą cyfrową SkinSENS™ w tą tendencję. Rozwiązania obejmujące system SkinSENS™ i aplikacje Allergoscope™ i SkinLogic™ zostały stworzone po to, aby łącznie stanowiły realnie funkcjonujący i łatwy do wdrożenia moduł eHealth. W odróżnieniu od wielu innych, jest on prawdziwą rewolucją cyfrową w alergologii, gdyż integruje cały proces kwalifikacji, diagnostyki i leczenia pacjenta-alergika w jednym cyfrowym środowisku”.
– „Problem, który rozwiązujemy zaczyna się od braku wskazówek dla pacjenta co do samooceny symptomów alergii, poprzez pokierowanie go do najbliższego ośrodka wyposażonego w odpowiedni sprzęt i testy, po kompleksową ocenę kliniczną i zakwalifikowanie do leczenia odczulającego. System jest otwarty co pozwoli w przyszłości dołączyć do niego nowe moduły, w tym bardzo ważny moduł wyszukiwania przesiewowego pacjentów w kierunku wytypowania alergików na podstawie danych z m.in. z wypisanych e-recept, czy moduł analizy spirometrycznej, pozwalający na wykrywanie wczesnych ograniczeń parametrów oddechowych u alergików zagrożonych stanem astmatycznym”.
– „Inteligentna aplikacja pozwala zintegrować cały proces diagnostyczny, począwszy od wstępnej analizy objawów alergii, którą może przeprowadzić sam pacjent, po automatyczne przekierowaniu do jednego z ośrodków, które będą wyposażane w nasz skaner. Właściwym modułem diagnostycznym jest profesjonalna aplikacja przeznaczona dla lekarza, która krok po kroku, ułatwia przeprowadzenie wywiadu alergologicznego i kwalifikacji do testów, oraz najważniejszy element sprzętowy, czyli skaner SkinSENS™, wyposażony w opcję sztucznej inteligencji, który umożliwia przeprowadzenie i odczyt testów skórnych na miejscu w gabinecie, praktycznie w czasie jednej dwudziestominutowej wizyty. Należy podkreślić, że głównym celem medycznym jest potwierdzenie rodzaju uczulenia pod kątem zastosowania specjalistycznego leczenia odczulającego. Platforma umożliwia także opcjonalną optymalizację zestawu alergenowego pod kątem wyboru najlepiej dopasowanej immunoterapii odczulającej, a wszystko to w cyfrowym środowisku – taki postawiliśmy sobie cel, mający za punkt wyjścia pacjenta-alergika, jako potencjalnego odbiorcę nowoczesnego immunologicznego leczenia odczulającego, dotyczy to także dzieci > 5 roku życia, u których ryzyko marszu alergicznego jest szczególnie duże”.
O aktualnym etapie komercjalizacji SkinSENS™:
– „Milton Essex w ramach projektu „FOTONICA”, realizowanego wspólnie z Instytutem Optoelektroniki WAT, opracowała wersje rozwojowe systemu skanującego SkinSENS™ które osiągnęły poziom gotowości technologicznej TLR-8 oznaczający spełnienie kryteriów gotowości do pracy. Zbliżające się w 2024 r. zakończenie fazy B+R jest jednocześnie początkiem wdrożenia technologicznego i produkcyjnego. Oba te procesy wymagają dla pełnego zakończenia końcowej walidacji w warunkach rzeczywistego użytkowania w praktyce lekarskiej. Dlatego prowadzone są szeroko zakrojone badania kliniczne w ramach programu pilotażowego „Allergoscope”, które umożliwiają oprócz gromadzenia danych także zebranie spostrzeżeń i uwag wśród lekarzy jako przyszłych użytkowników systemu. W skojarzeniu z testami oprogramowania, stanowiących część procesu certyfikacyjnego, pozwolą nam przejść na finalny poziom TLR-9 i dokonać przeskalowania technicznego pod kątem podjęcia produkcji seryjnej. Dopracowanie interfejsu i potwierdzenie trwałości rozwiązań optoelektronicznych i ergonomii skanera da punkt startowy do ewentualnego rozszerzenie skali badań pilotażowych na większą liczbę ośrodków, które perspektywicznie byłyby także pierwszymi faktycznymi użytkownikami cyfrowej platformy SkinSENS™”.
– „Oczekujemy, że zebranie dostatecznej liczby przypadków pozwoli wesprzeć siłę argumentów wynikających z oceny klinicznej, co nie pozostanie bez znaczenia także dla samej certyfikacji i dalej komercjalizacji systemu SkinSENS™. Większy przekrój przypadków przyczyni się do wsparcia marketingowego przekazu kierowanego bezpośrednio do pacjentów i lekarzy, którzy będą pokładali większe zaufanie do wartości nowej metody diagnostycznej”.
– „Znaczenie dla nas ma nie tylko ilość zebranych danych, ale przede wszystkim ich jakość, stąd bardzo starannie wybieraliśmy ośrodki badawcze. Badania kliniczne realizowane w łódzkim Centrum Alergologii pod kierunkiem Prof. Krzysztofa Buczyłki, oraz w Szpitalu Świętej Rodziny, gwarantują nam odpowiedni przepływ pacjentów, ale przede wszystkim zróżnicowane ich spektrum, co powoduje, że dane te będą już teraz stanowiły prawdopodobnie największe repozytorium obrazów skórnych odczynów alergicznych obejmujących również zakres podczerwieni. Ponadto ośrodki te z powodzeniem mogą w przyszłości spełniać ważną rolę ośrodków referencyjno-szkoleniowych, dostarczających nam bardzo wartościowych materiałów, koniecznych do dalszego rozwoju systemu sztucznej inteligencji. W maju br. podpisane zostało pierwsze porozumienie w tej sprawie z prof. K. Buczyłko. Obecnie pozyskiwane dane potwierdzają krytyczne znaczenie jakości, zwłaszcza optyki medycznej w systemach obrazowania, dlatego też nawiązaliśmy bardzo ścisłą współpracę z polskim przedstawicielstwem renomowanej niemieckiej firmy BASLER, która jest światowym liderem w systemach wizyjnych i postanowiliśmy wyposażyć nasze urządzenie w kamery dermatoskopowe tego producenta.
Obraz naskórny jest również ważny, bowiem pokazuje lekarzowi odczyn który on zna ze swojej praktyki, lecz kluczowe znaczenie ma tutaj subepidermalny odczyn dermotermiczny widoczny tylko w widmie podczerwieni pochodzący bezpośrednio z warstwy splotów podbrodawkowych gdzie rozwija się właściwa reakcja alergiczna”.
– „Prowadzone badania kliniczne są ostatnim akordem na ścieżce certyfikacyjnej SkinSENS™, obecnie właściwie wypełniamy arkusz, który wyślemy na dniach do jednostki notyfikowanej z Włoch i będziemy oczekiwać na ostatnie wyniki oceny. Pozostaje jeszcze audyt, jednak trudno precyzyjnie ocenić, kiedy on nastąpi, z uwagi na potężne obciążenia jednostek notyfikowanych związane z wejście w życie w całej Unii Europejskiej przepisów rozporządzenia MDR w sprawie wyrobów medycznych”.
– „Przez cały czas pracujemy nad rozbudową bazy kooperantów i partnerów biznesowych, jednak dzisiaj przede wszystkim analizujemy możliwości technologiczne trzymając rękę na pulsie, bowiem przejście z poziomu produkcji laboratoryjnej do produkcji seryjnej wiąże się również z dążeniem do optymalizacji kosztów technicznych. Tutaj widzimy wciąż rezerwy, a o postępach rozmów będziemy na pewno w przyszłości informować.
Otwieramy się także na opcję komercyjnego wykorzystania naszych doświadczeń w zakresie badań klinicznych wyrobów medycznych zgodnie z wymogami MDR, zwłaszcza jeśli chodzi o opracowane narzędzia informatyczne – tutaj zaczęliśmy już prace koncepcyjne”.
O ocenie medycznej urządzenia SkinSENS™:
– „Spotykamy się z bardzo pozytywną, powiedziałbym nawet entuzjastyczną oceną wyników pracy systemu SkinSENS™ w środowisku profesjonalistów, co wynika z faktu, że rozwiązanie oparte o sztuczną inteligencję są czymś nowym w obszarze alergologii. Z punktu widzenia lekarzy połączenie opcji wspomagania oceny klinicznej z danymi cyfrowymi wygenerowanymi przez skaner z testów in vivo, tworzy nową jakość otwierając nowy rozdział w integracji danych alergologicznych, a przy tym nie wymaga żadnych dodatkowych kompetencji, oprócz tych, które lekarz już posiada”.
„Proponujemy coś, czego nikt jeszcze do tej pory nie zaproponował kolegom alergologom, mianowicie możliwość wykorzystania drzewa decyzyjnego w analizie wyników wywiadu lekarskiego, uzupełnionego o komplementarną cyfrową informację pochodzącą z testów in vivo, które bez problemu można będzie zestawić z wynikami dodatkowych molekularnych testów in vitro. Platforma jest przygotowana do przeprowadzania oceny komplementarnej, a nie jak niejednokrotnie ma to miejsce dotychczas kompetencyjnej, wyników obu typów testów funkcjonujących w praktyce klinicznej.
Oczywiście trudno oczekiwać, żeby wykonywać u każdego pacjenta tak złożony panel badawczy, ale z punktu widzenia trudnych przypadków jest to jak najbardziej uzasadnione. To zupełnie nowe podejście w alergologii, zwłaszcza, że otwierają się tutaj możliwości integracji tych danych za pomocą sztucznej inteligencji – to stanowi o dużym potencjale rozwojowym platformy”.
O strategii rynkowej urządzenia SkinSENS™:
– „Na europejskim rynku wyrobów medycznych obecnie zaznacza się tendencja wykorzystania infrastruktury zamiast jej kupowania, dzięki opcji „pay-per-perfomance” Oznacza to ścisłe powiązanie liczby wykonywanych badań z opłatami na rzecz producenta. Takie podejście stymuluje lepsze wykorzystanie posiadanego sprzętu i zachęca do rozszerzania palety oferowanych usług medycznych”.
– „Priorytetem dla nas jest, aby bariery wejścia na rynek systemu SkinSENS™ były maksymalnie obniżone, a wręcz, żeby nie było ich wcale. Dlatego też minimalizacja kosztów inicjalnych jest możliwa tylko poprzez powiązanie kosztów użytkowania systemu z liczbą wykonanych przez ośrodek badań. Jest to fundament strategii rynkowej, którą dzisiaj wdrażamy, zgodnej z trendami na Eurorynku”.
– „Mamy zamiar włączyć w nasz akcjonariat te ośrodki medyczne, które zdecydują się zamówić chociaż jedno urządzenie, oferując im w zamian dedykowany program inwestycyjny. To pozwoli nam zrównoważyć i dopełnić udział inwestorów finansowych na obecnym etapie pozyskiwania podstawowego zapotrzebowania kapitałowego. Nie chcemy odwoływać się do rynku i iść po pieniądze, które będą leżeć i nie będą na ten moment efektywnie wykorzystane. Wolimy budować wartość konsekwentnie, etapami, dostarczając rynkowi konkretne rozwiązania krok po kroku”.
– „Jesteśmy także zainteresowani długoterminową perspektywą współpracy z sektorem farmaceutycznym, z firmami produkującymi zarówno odczynniki do testów jak i immunoterapie odczulające. Dostrzegamy tutaj bardzo znaczącą synergię biznesową wynikającą z tego, że producenci terapii odczulających, aby móc sprzedać chociaż jedną fiolkę leku, muszą najpierw mieć dostęp do pacjenta-alergika, który wczesnej został zakwalifikowany przez lekarza do leczenia na podstawie wykonanych testów. Chcemy na grunt alergologii przenieść ten sam model, który doskonale sprawdził się w obszarze leków biologicznych, immunologicznych w onkologii, gdzie bez problemu funkcjonuje zasada „najpierw test później leczenie”. Możemy dostarczyć firmie farmaceutycznej wartościowe dane medyczne pod warunkiem, że połączy nas możliwość udostępnienia tych danych na zasadzie partnerstwa w ich przetwarzaniu, co jest możliwe w ramach bezpośrednich powiązań – poszukujemy obecnie doradców, którzy mogliby przygotować dla nas plan takiej strategii do rozmów.
Ważne jest także to, że nie widzimy tu żadnego konfliktu interesów, a wręcz przeciwnie im więcej pacjentów zostanie zdiagnozowanych testami tym więcej będzie mogło otrzymać nowoczesne leczenie immunologiczne. A większa ilość jednostek leku to w perspektywie także niższa cena. Nie wspominając, że każdy alergik uczulony na alergeny wziewne skutecznie odczulony to jednocześnie potencjalnie jeden astmatyk mniej.”
– „Dodatkowo, dzięki naszej platformie wzrośnie także świadomość pacjentów, bowiem poza wiedzą o symptomach alergii otrzymają także wiedzę o konkretnych alergenach na które są uczuleni, oraz otrzymają konkretne wytyczne co do możliwości odczulania, praktycznie w ciągu jednej wizyty u specjalisty”.
Źródło: Spółka
