Celon Pharma prowadzi zaawansowane rozmowy ws. partneringu dla CPL’36, ale chce rozważyć, czy wskazanie leku dla choroby Parkinsona będzie przedmiotem osobnej komercjalizacji, wynika ze słów prezesa Macieja Wieczorka.
„Wyniki [II fazy klinicznej CPL’36 w leczeniu dyskinez w chorobie Parkinsona] istotnie wzmacniają i wartościują cały program i cały lek. Większość firm zainteresowanych CPL’36 to są firmy w obszarze neuropsychiatrii. Dla tych firm, które są najbardziej zaawansowane w rozmowach, to wskazanie nie jest tak bardzo atrakcyjne, wskazania schizofreniczne są bardziej atrakcyjne” – powiedział Wieczorek podczas konferencji prasowej.
„To dla nas też nowa sytuacja [po poznaniu wyników]. Nie podjęliśmy jeszcze decyzji, czy to wskazanie byłoby odrębnym wskazaniem partneringowym. […] Musimy wrócić w tej chwili z wynikami do tych dwóch firm, z którymi mamy najbardziej zaawansowane rozmowy, na temat atrakcyjności tego wskazania” – dodał.
Podkreślił, że rozmowy są „bardzo zaawansowane”, a partnerzy aktywni oraz „dzisiejsze term sheety przewidują znaczące upfronty”.
„Taki program III fazy dla CPL’36 to jest średnio 2,5-3 lata, czyli dwa badania krótkoterminowe i jedno długoterminowe” – powiedział także prezes, pytany o horyzont czasowy III fazy.
Wczoraj Celon Pharma poinformowała o pozytywnych wynikach badania II fazy klinicznej CPL’36, inhibitora PDE10A w leczeniu dyskinez w chorobie Parkinsona. Siła efektu klinicznego leku była duża, podkreślono.
Przeprowadzone badanie to międzynarodowa, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna na grupie 105 dorosłych pacjentów z dyskinezami w chorobie Parkinsona. CPL’36 był podawany przez 4 tygodnie w dwóch dawkach, 20 mg i 40 mg raz dziennie bądź placebo w stosunku 1:1:1. Pacjenci włączeni do badania mieli bazowy poziom dyskinez w skali UDysRS total (Unified Dyskinesia Rating Scale) w wysokości ok. 45 jednostek, co świadczy, że stan ich choroby był umiarkowanie ciężki do ciężkiego, podano.
W 4. tygodniu leczenia CPL’36 w dawce 20 mg wykazał poprawę w porównaniu z placebo w zakresie skali UDysRS total, która była podstawowym punktem końcowym o 12,30 jednostek (LS mean difference from placebo, p<0,001, Cohen’s d: 0,90), a w dawce 40 mg wykazał poprawę o 13,58 jednostki (LS mean difference from placebo, p<0,001, Cohen’s d: 1,00).
CPL’36 wykazał poprawę w większości drugorzędowych punktów końcowych, w tym obiektywnej podskali UDysRS, w której poprawa dla obu dawek leku była istotna statystycznie od 7. dnia leczenia, wskazano w informacji.
Lek był dobrze tolerowany. Wystąpiło tylko kilka działań niepożądanych o nasileniu ciężkim (8,8% w grupie placebo, 0% w grupie 20 mg i 5,7% w grupie 40 mg). Dyskontynuacja leczenia z powodu działań niepożądanych związanych z leczeniem wystąpiła u 2,9 % pacjentów w grupie placebo, 11,1% pacjentów w grupie 20 mg i 8,6 % pacjentów w grupie 40 mg. Nie stwierdzono zgonów. Jedno poważne działanie niepożądane – umiarkowane nasilone migotanie przedsionków – odnotowano w dawce 40 mg. Działaniem niepożądanym występującym systematycznie częściej w aktywnych grupach leczenia była senność o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Badanie spełniło wszystkie zakładane kryteria, przekraczając istotnie wcześniejsze, medyczne założenia spółki. Wykazało silną i potwierdzoną w różnych skalach oceny efektywność CPL’36 w dyskinezach w chorobie Parkinsona. Siła efektu klinicznego leku była duża, podkreślono w komunikacie.
Celon Pharma jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym GPW w 2016 r.; wchodzi w skład indeksu sWIG80.
Źródło: ISBnews
