Molecure złożył do Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek o zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego II fazy dla kandydata klinicznego OATD-01 w leczeniu sarkoidozy płuc, podała spółka. Zgoda EMA umożliwi przeprowadzenie badania klinicznego w ośrodkach na terenie Unii Europejskiej, w tym w kilku ośrodkach w Polsce, oraz w Norwegii.
„Zgodnie z zapowiedziami złożyliśmy wniosek do EMA i zrealizowaliśmy kolejny ważny krok, przybliżający nas do rozpoczęcia badania klinicznego fazy II dla OATD-01 w Europie. Unia Europejska oraz Wielka Brytania – po USA – stanowią największe regulowane rynki, na których zamierzamy przeprowadzić badanie kliniczne dla naszego innowacyjnego inhibitora CHIT1. W najbliższym czasie planujemy złożyć wniosek do regulatora w Wielkiej Brytanii o zgodę na przeprowadzanie badania klinicznego OATD-01. Podanie leku pierwszemu pacjentowi z sarkoidozą płucną zaplanowane jest na początek IV kw. 2023 r. Badanie rozpoczniemy w USA, gdzie w lipcu tego roku uzyskaliśmy już od FDA zgodę na jego przeprowadzenie. Mamy także zgodę amerykańskiej komisji bioetycznej i teraz możemy kwalifikować na terenie Stanów Zjednoczonych ośrodki medyczne, w których badanie zostanie przeprowadzone” – powiedział prezes Molecure Marcin Szumowski, cytowany w komunikacie.
„Rozwój kliniczny naszego wiodącego programu wchodzi w bardzo ważny etap 'proof-of-concept in human’. Protokół tego badania zyskał szeroką aprobatę wśród wybitnych specjalistów z zakresu chorób płuc. Ukończenie badania wraz z raportem końcowym przewidujemy na połowę 2025 r. Jestem przekonany, że OATD-01, który w badaniach przedklinicznych wykazał działanie modyfikujące przebieg choroby, może stać się nowym standardem leczenia sarkoidozy płucnej. Jest to kolejny krok w realizacji naszej misji – poprawy zdrowia i jakości życia pacjentów, zmagających się z nieuleczalnymi chorobami. Wierzymy, że nasz lek pozwoli na odmianę losu pacjentów z sarkoidozą płuc” – dodał prezes.
Molecure (d. OncoArendi Therapeutics) to firma biotechnologiczna specjalizująca się w poszukiwaniu, rozwoju i komercjalizacji nowych leków stosowanych w terapii chorób układu oddechowego i nowotworów. Spółka jest notowana na rynku głównym GPW od kwietnia 2018 r.
Źródło: ISBnews
