Prace Scope Fluidics związane z szóstym etapem, tj. certyfikacją i rejestracją projektu PCR|ONE zostaną przedłużone o około trzy miesiące – do 30 września 2020 r. ze względu na pandemię COVID-19, podała spółka. Jednocześnie realizacja serii testów prewalidacyjnych w projekcie BacterOMIC, obejmujących etap 6a, może zostać wydłużona do końca III kw. br., przy czym zakończenie całości prac określonych w 6 etapie „Badania przedrejestracyjne”, zostanie zakończona zgodnie z obowiązującym harmonogramem, tj. w IV kw. 2020 r.
Pierwotny plan działań w ramach projektu PCR|ONE zakładał ukończenie etapu certyfikacji i rejestracji systemu w połowie 2020 r.
„Przedłużenie terminów zakończenia prac w obu projektach związane jest z sytuacją wywołana pandemią COVID-19, w efekcie którego ograniczono procesy wymagające współpracy z podmiotami zewnętrznymi” – czytamy w komunikacie.
Warunkiem uzyskania certyfikacji CE-IVD przez system PCRONE jest przeprowadzenie testów klinicznych przez niezależne ośrodki badawcze na kilkuset próbkach/wymazach uzyskanych od pacjentów. Spółka w kwietniu br. poinformowała o podpisaniu umowy z trzema ośrodkami klinicznymi z województwa mazowieckiego.
„Epidemia koronawirusa spowodowała opóźnienia w realizacji poszczególnych prac i wymusiła u nas zmiany w harmonogramie projektów. W przypadku projektu PCR|ONE przesunął się proces oceny skuteczności klinicznej systemu tj. testy przedrejestracyjne. Proces ten wymaga dostępu do szpitali i laboratoriów diagnostycznych, które miałyby ten proces prowadzić, oraz – co najważniejsze – zebrania zaplanowanej liczby próbek od pacjentów. W sytuacji ograniczeń w prowadzeniu planowanych zabiegów w ośrodkach klinicznych, z którymi współpracujemy, jesteśmy zmuszeni przesunąć termin wykonania przeprowadzenia testów klinicznych. Chcemy je rozpocząć w najbliższym możliwym terminie i mamy nadzieję, że sytuacja wróci szybko do stanu podobnego do tego sprzed pandemii” – powiedział ISBnews prezes Scope Fluidics Piotr Garstecki.
Scope Fluidics poinformował w kwietniu o rozpoczęciu procesu prewalidacji systemu BacterOMIC. Efektem ukończonych działań jest przeprowadzenie wewnętrznych testów prewalidacyjnych systemu, a następnie badań przedrejestracyjnych w ośrodkach klinicznych zajmujących się wykonywaniem testów lekowrażliwości drobnoustrojów.
„Z analogicznych przyczyn, jak w przypadku realizacji badań klinicznych PCR|ONE, jesteśmy zmuszeni odsunąć rozpoczęcie testów BacterOMIC w laboratoriach klinicznych. W harmonogramie BacterOMIC mieliśmy małe bufory, które pozwalają nam spokojnie patrzeć na terminową realizację całego programu – mimo opóźnienia w realizacji serii testów prewalidacyjnych, podtrzymujemy pierwotnie planowany termin certyfikacji urządzenia BacterOMIC w połowie 2021 r. Jesteśmy przygotowani, by wejść z produktem do instytucji badawczych. Chcemy potwierdzić gotowość oraz zakładaną funkcjonalność systemu w badaniach klinicznych” – wyjaśnił Garstecki.
Spółka liczy na to, że w ciągu kilku najbliższych tygodni większość ośrodków wróci do normalnej aktywności i będzie mogła zrealizować testy, dodał prezes.
System PCR|ONE oferuje najszybsze wykrywanie bakterii i wirusów na świecie (do 20 różnych patogenów oraz genów oporności lekowej). Szybka i dokładna identyfikacja drobnoustrojów powodujących m.in. zakażania szpitalne jest niezbędna do przeprowadzenia odpowiedniego leczenia i zaprzestania rozprzestrzeniania się zarazków.
Projekt BacterOMIC ma stanowić odpowiedź na rosnące zjawisko antybiotykooporności bakterii. System ma przyspieszyć i zwiększyć skuteczność leczenia pacjentów, poprzez wskazywanie najlepszych dla danego pacjenta terapii celowanych.
Scope Fluidics powstał w 2010 r. w Instytucie Chemii Fizycznej Polskiej Akademii Nauk z myślą o tworzeniu rozwiązań dla medycyny na bazie technologii mikroprzepływowych. Spółka zajmuje się rozwojem projektów technologicznych w obszarze diagnostyki i ochrony zdrowia. Scope Fluidics jest notowany na NewConnect.
Źródło: ISBnews
