Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła rozszerzenie wskazania szczepionki Spikevax przeciw COVID-19, produkowanej przez firmę Moderna, o stosowanie u osób w wieku 12-17 lat, poinformowała Agencja.
„Komitet ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zalecił rozszerzenie wskazania dla szczepionki przeciw COVID-19 Spikevax (wcześniej COVID-19 Vaccine Moderna) o stosowanie u dzieci w wieku 12-17 lat” – czytamy w komunikacie.
Szczepionka ma być podawana w taki sposób, jak u osób od 18. roku życia (dwa wstrzyknięcia w ramię w odstępie czterech tygodni).
Działanie Spikevax zbadano weryfikowano w badaniu, którym objęto 3 732 osób w wieku 12-17. lat. Badanie wykazało, że szczepionka w tej grupie wiekowej powodowała porównywalną odpowiedź immunulogiczną (mierzoną poziomem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2) jak w grupie 18-25 lat). U żadnej z 2 163 osób, które otrzymały szczepionkę nie rozwinął się COVID-19, a stało się tak w przypadku czterech z 1 073 osób, którym podano placebo.
Wyniki te pozwoliły Komitetowi stwierdzić, że skuteczność preparatu Spikevax u dzieci w wieku 12-17 lat jest podobna do skuteczności u dorosłych, podano także.
Najczęstsze działania niepożądane u osób w wieku 12-17 lat są podobne do tych u osób w wieku 18 lat i starszych. Obejmują one ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, powiększenie węzłów chłonnych, dreszcze, nudności, wymioty i gorączkę. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu, podkreślono.
Komitet zaznaczył jednak, że ze względu na ograniczoną liczbę osób objętych badaniem, mogły zostać niewykryte efekty uboczne występujące bardzo rzadko, podobnie jak ryzyko stwierdzonych już efektów ubocznych, takich jak zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia.
Jednak ogólny profil bezpieczeństwa produktu Spikevax określony u dorosłych został potwierdzony w badaniu z udziałem osób w wieku 12-17 lat. Komitet uznał zatem, że „korzyści z Spikevax u dzieci w wieku od 12 do 17 przeważają nad ryzykiem, w szczególności w tych, z warunkami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ciężkiej COVID-19”.
Jest to druga szczepionka przeciw COVID-19 zalecana do stosowania w tej grupie wiekowej
Źródło: ISBnews
